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Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 10651-4:2009-08

Lungenbeatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002); Deutsche Fassung EN ISO 10651-4:2009

Englischer Titel
Lung ventilators - Part 4: Particular requirements for operator-powered resuscitators (ISO 10651-4:2002); German version EN ISO 10651-4:2009
Ausgabedatum
2009-08
Originalsprachen
Deutsch

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Ausgabedatum
2009-08
Originalsprachen
Deutsch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/1522857

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Einführungsbeitrag

Die Norm gilt für Handbeatmungsgeräte, die zur Anwendung an Menschen aller Altersstufen und zur Lungenbeatmung bei Personen mit unzureichender Atemtätigkeit vorgesehen sind. Elektrisch- oder gasbetriebene Wiederbelebungsgeräte sind in dieser Norm nicht enthalten. Gegenüber der Ausgabe aus November 2002 wurde der informative Anhang ZA der jeweiligen Norm über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte aktualisiert, in dem die EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten berücksichtigt wurde.
Die Norm wurde vom ISO/TC 121/SC 3 "Lung ventilators and related equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Im DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im NARK zuständig.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/1522857
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 10651-4 Berichtigung 1:2006-11 , DIN EN ISO 10651-4:2002-11 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 10651-4:2002-11 und DIN EN ISO 10651-4:2006-11 Berichtigung 1 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) Aktualisierung des informativen Anhangs ZA über den Zusammenhang zwischen der Europäischen Norm und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf der Basis der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 90/385/EWG des Rates zur Angleichung der Rechtsvorschriften über aktive implantierbare medizinische Geräte und 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte sowie der Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten.

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