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Norm 2018-09

DIN EN ISO 10993-11:2018-09

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: Prüfungen auf systemische Toxizität (ISO 10993-11:2017); Deutsche Fassung EN ISO 10993-11:2018

Englischer Titel
Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity (ISO 10993-11:2017); German version EN ISO 10993-11:2018
Ausgabedatum
2018-09
Originalsprachen
Deutsch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2666171

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2018-09
Originalsprachen
Deutsch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2666171

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Einführungsbeitrag

Die systemische Toxizität ist eine mögliche nachteilige Wirkung von Medizinprodukten. Allgemeine Auswirkungen wie auch Auswirkungen auf Organe und Organsysteme können sich ergeben, wenn herauslösbare Substanzen aus dem Medizinprodukt oder dessen Materialien in Körperteile aufgenommen werden, mit denen sie nicht in direktem Kontakt stehen, sich in diesen verteilen und in deren Stoffwechsel gelangen.
Wegen der großen Bandbreite von Medizinprodukten, ihrer Materialien und ihrer vorgesehenen Anwendung schreibt dieser Teil von ISO 10993 nicht übermäßig viel vor. Während er besondere, bei der Anlage von Prüfungen auf systemische Toxizität zu berücksichtigende methodologische Gesichtspunkte behandelt, muss die richtige Anlage der Studie selbst einzig und allein auf die Art der Materialien für das bestimmte Produkt und dessen vorgesehene klinische Anwendung zugeschnitten sein.
Andere Elemente dieses Teils der ISO 10993 sind naturgemäß vorschreibend, einschließlich der Punkte, die die Vereinbarkeit mit der Guten Laborpraxis behandeln, und der Elemente, die in die Berichterstattung aufzunehmen sind.
Während einige Prüfungen auf systemische Toxizität (zum Beispiel Langzeitimplantation oder Studien zur Hauttoxizität) so gestaltet werden können, dass mit ihnen sowohl systemische Auswirkungen als auch örtliche, karzinogene oder reproduktionstoxische Auswirkungen untersucht werden, richtet dieses Dokument sein Augenmerk nur auf die Gesichtspunkte solcher Studien, die zur Ermittlung systemischer Auswirkungen vorgesehen sind. Studien, die zur Behandlung anderer toxikologischer Endpunkte vorgesehen sind, werden in ISO 10993-3, ISO 10993-6, ISO 10993-10 und ISO/TS 10993-20 angesprochen.
Letztendlich ist die Toxikologie eine unvollkommene Wissenschaft. Das Ergebnis irgendeiner Einzelprüfung sollte nicht die einzige Grundlage für die Entscheidung sein, ob ein Medizinprodukt für seine vorgesehene Verwendung sicher ist.

Inhaltsverzeichnis
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 10993-11:2009-08 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 10993-11:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Reduzierung der Gruppengröße für die Prüfung auf chronische Toxizität in Tabelle 1 b) Einfügen eines neuen Anhang F (informativ), Organliste für die begrenzte histopathologische Auswertung bei Medizinprodukten, die einer systematischen Toxizitätsprüfung unterzogen wurden; c) der ursprüngliche Anhang F wurde zu Anhang G verschoben; d) Einfügen eines neuen Anhang H (informativ), Subchronische Prüfung bei Ratten - Duale parenterale Verabreichungswege; e) Literaturhinweise überarbeitet.

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