Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

Beuth Kundenservice
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 10993-18:2021-03

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 18: Chemische Charakterisierung von Werkstoffen für Medizinprodukte im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-18:2020); Deutsche Fassung EN ISO 10993-18:2020

Englischer Titel
Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (ISO 10993-18:2020); German version EN ISO 10993-18:2020
Ausgabedatum
2021-03
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
96

Bitte Treffen Sie Ihre Auswahl

ab 177,80 EUR inkl. MwSt.

ab 166,17 EUR exkl. MwSt.

Kauf- und Sprachoptionen

PDF-Download
  • 177,80 EUR

  • 213,40 EUR

  • 222,30 EUR

Versand (3-5 Werktage)
  • 214,70 EUR

  • 268,50 EUR

Normen-Ticker 1
1

Erfahren Sie mehr über den Normen-Ticker


Abonnement im Online-Dienst

Dieses Dokument ist auch im Online-Abonnement verfügbar. Erfahren Sie mehr über Online-Dienste

Zu passenden Online-Diensten
Ausgabedatum
2021-03
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
96
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3060770
Lade Empfehlungen...

Schnelle Zustellung per Download oder Versand

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Einführungsbeitrag

ISO 10993-1 dient als Rahmen, um eine biologische Beurteilung zu planen und wie wissenschaftliche Erkenntnisse unser Verständnis der grundlegenden Mechanismen der Gewebereaktionen fördern, die Anzahl und die Exposition der Versuchstiere minimieren, indem die Bewertung der chemisch/physikalischen Eigenschaften und Prüfungen mit In-vitro-Modellen innerhalb eines Risikobewertungsverfahrens bevorzugt wird, wo diese Verfahren ebenso relevante Informationen liefern, wie sie von In-vivo-Modelle erhalten werden können. Die Charakterisierung und seine zugeordneten Flussdiagramme basieren auf den Grundsätzen in ISO 10993-1; insbesondere, dass die biologische Beurteilung und toxikologische Risikobewertung effizient und effektiv ist, wenn sie auf der minimalen Menge von akzeptablen und notwendigen chemischen Informationen basiert, die nachweisen können, dass ein Medizinprodukt eine akzeptable Gesundheitsgefährdung darstellt.

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.100.20
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3060770
Ersatzvermerk

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 10993-18:2009-08 .

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10993-18:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) größere Integration und Harmonisierung mit ISO 10993-1, ISO 10993-12, und ISO 10993-17; b) ein überarbeitetes und erweitertes Flussdiagramm zum Verfahren der chemischen Charakterisierung; c) eine verbesserte Erläuterung, dass analytische Prüfungen nicht unbedingt erforderlich sind; d) eine Reihe von Definitionen hinzugefügt (z.B. Konfiguration des Medizinproduktes, Herstellungswerkstoffe, Werkstoffzusammensetzung); e) einzigartige Prüfansätze zur Materialcharakterisierung (d. h., Auslaugung und Auflösung für die Gefahrenerkennung) näher erläutert; f) zusätzliche Diskussion von Überlegungen zur analytischen Methodenqualifizierung; g) zusätzliche informative Anhänge über allgemeine Grundsätze, Betrachtungen zur Extraktion von und die analytische Auswertungsschwelle (AET; Konzentrationsschwelle unterhalb welcher die Identifizierung extrahierbare oder herauslösbare Bestandteile nicht benötigt wird).

Normen mitgestalten

Auch enthalten in
Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...