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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 10993-6:2007-08
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation (ISO 10993-6:2007); Deutsche Fassung EN ISO 10993-6:2007
- Englischer Titel
- Biological evaluation of medical devices - Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2007); German version EN ISO 10993-6:2007
- Ausgabedatum
- 2007-08
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 28
- Ausgabedatum
- 2007-08
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 28
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In der Norm sind Prüfverfahren zur Bewertung der lokalen Effekte nach der Implantation biologischer Materialien beschrieben, die zur Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind. Sie gilt für feste biologische Materialien, die nicht abbaufähig, abbaufähig und/oder resorbierbar sind, nicht im festen Zustand vorliegende biologische Materialien wie poröse Materialien sowie für Flüssigkeiten, Pasten und Pulver.
In der Norm werden die Prüfverfahren festgelegt für die
- Implantation in subkutanem Gewebe
- Implantation in den Muskel
- Implantation in den Knochen.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN 30993-6:1994-12 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 10993-6:2009-08 , DIN EN ISO 10993-6:2017-09 .
Gegenüber DIN EN 30993-6:1994-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung der Prüfzeiträume; b) Aufnahme eines detaillierten Prüfberichts; c) Aufnahme der normativen Anhänge B bis D hinsichtlich der Prüfverfahren für die Implantation in subkutanem Gewebe, in den Muskel und in den Knochen.