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Norm 2019-09

DIN EN ISO 11073-10425:2019-09

Medizinische Informatik - Kommunikation von Geräten für die persönliche Gesundheit - Teil 10425: Gerätespezifikation - Kontinuierlicher Glukose-Monitor (ISO/IEEE 11073-10425:2019); Englische Fassung EN ISO 11073-10425:2019

Englischer Titel
Health informatics - Personal health device communication - Part 10425: Device specialization - Continuous glucose monitor (CGM) (ISO/IEEE 11073-10425:2019); English version EN ISO 11073-10425:2019
Ausgabedatum
2019-09
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Englisch

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2019-09
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Englisch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3061518

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Einführungsbeitrag

Diese Norm legt innerhalb der ISO/IEEE 11073-Standardfamilie für die Kommunikation gesundheitsbezogener Geräte eine verbindliche Definition für die Kommunikation zwischen persönlichen kontinuierlichen Glukose-Monitoren (Agenten) und Datenverarbeitungsgeräten (wie mobilen Telefonen, Arbeitsplatzrechnern, gesundheitsbezogenen persönlichen Geräten, Settop-Boxen) derart fest, dass "Plug-and-Play"-Interoperabilität ermöglicht wird. Sie benutzt Teile existierender Normen, insbesondere ISO/IEEE 11073-Normen zu Terminologie, Informationsmodellen, Anwendungsprofilen und Datentransport. Diese Norm legt die Verwendung bestimmter Codes, Formate und Verhaltensweisen in telemedizinischen Umgebungen fest und schränkt die Optionalität in den zugrunde liegenden Rahmenbedingungen ein, um Interoperabilität zu erleichtern. Diese Norm legt gemeinsame Kernfunktionen für die Kommunikation von kontinuierlichen Glukose-Monitoren fest. In diesem Zusammenhang werden kontinuierliche Glukose-Monitore als Geräte definiert, bei denen der Glukosewert im Körper regelmäßig (typischerweise alle 5 Minuten) gemessen wird, wobei der Sensor kontinuierlich an der Person getragen wird. Gegenüber DIN EN ISO 11073-10425:2016-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Referenz von ISO/IEEE 11073-20601 in der Einleitung, 1.3, Abschnitt 2 und Anhang A; b) In 5.4.10 wurde die Beschreibung der generischen Aufzeichnung des "PHD DM status" überarbeitet; c) Es wurden zwei neue Attribute für die "enumeration class" aufgenommen: "Capability-Mask-Simple" und "State-Flag-Simple". Dies führte zu Änderungen in 6.2, Tabelle19 in 6.9.2, Tabelle 21 in 6.9.3, Aufnahme der neuen Abschnitte B.3 und B.4 und C.2; d) In 6.4.2 wurde ein Satz nach dem ersten Absatz eingefügt, um die erforderlichen Objekte für die Standardkonfiguration explizit anzugeben; e) Ergänzung der Version 2 (V2) in 6.6.1 Tabelle 2 und im Beispiel in E.4.1.3; f) In Tabelle 2 in 6.6.1 wurde der Wert des Energie-Status Attributes (Power-Status attribute) in "siehe ISO/IEEE 11073-2061:2016" geändert; g) Änderung der metrischen Messwert-Status-Attribute (Metric Measurement-Status attributes) "msmt-state-in-alarm" in "msmt-valueexceed-Boundaries" und "msmt-state-al-inhibited" in "msmt-state-ann-inhibited". Dadurch wurden die Bemerkungen zum Measurment-Status in Tabelle 9 in 6.7.2.2 und in Tabelle 14 in 6.7.6.1 sowie B.1 geändert; h) In Tabelle 21 in 6.9.3 wurde "Enum-Observed-Value-Simple-Bit-Str" in "M" geändert; i) In 8.2 wurde die Ntx-Einschränkungsanforderung dahingehend geändert, dass das Limit für Agentenkonfigurationen mit PM-Speicher auf die maximale APDU-Größe (64512 Oktetts) festgelegt wurde; j) Die Protokoll-Version wurde auf Version 3 geändert in 8.3.2, 8.3.3, E.2.2.2, E.2.2.3, E.2.3.2, E.2.3.3, E.2.4.2 und E.2.4.3; k) In 8.5.2 wurde der Text überarbeitet; l) In C.2 wurden einige Codes geändert; m) Der Wert für "Metric-Structure-Small" wurde von einem angegebenen Wert in eine offene Angabe geändert; n) Aufnahme der ISO/IEEE-10101a:2015 in die Literaturhinweise; o) Das Dokument wurde redaktionell überarbeitet und ein Anhang F zur Versionshistorie aufgenommen. Für diese Norm ist das Gremium NA 063-07-02 AA "Interoperabilität" bei DIN zuständig.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3061518
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 11073-10425:2016-10 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 11073 10425:2016-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der Verweisung von ISO/IEEE 11073 20601:2010 zu ISO/IEEE 11073-20601:2016 in der Einleitung, 1.3, Abschnitt 2, 6.6.1 und Anhang A; b) Einfügung einer Verweisung auf ISO/IEEE 11073-10101a: 2015, dort wo in 1.3, 10.3.2, 10.4.2 und C.2 auf die Nomenklatur verwiesen wird. Der Literaturhinweis wurde in das Literaturverzeichnis in Anhang A aufgenommen; c) in 5.4.10 wurde die Beschreibung der generischen Aufzeichnung des "PHD DM status" überarbeitet; d) es wurden zwei neue Attribute für die "enumeration class" aufgenommen: "Capability Mask Simple" und "State Flag Simple". Dies führte zu Änderungen in 6.2, 6.9.2 (Tabelle 19), 6.9.3 (Tabelle 21), Aufnahme den neuen Abschnitten B.3 und B.4 und C.2; e) in 6.4.2 wurde ein Satz nach dem 1. Absatz eingefügt, um die erforderlichen Objekte für die Standardkonfiguration explizit anzugeben; f) Ergänzung der Version 2 (v2) in 6.6.1, Tabelle 2, und im Beispiel in E.4.1.3; g) in 6.6.1, Tabelle 2, wurde der Wert des Energie Status Attributes (Power Status attribute) in "siehe ISO/IEEE 11073 20601:2016" geändert; h) Änderung der metrischen Messwert Status Attribute (Metric Measurement Status attributes) "msmt state in alarm" in "msmt valueexceed Boundaries" und "msmt state al inhibited" in "msmt state ann inhibited". Dadurch wurden die Bemerkungen zum Measurement Status in 6.7.2.2 (Tabelle 9) und in 6.7.6.1 (Tabelle 14) sowie B.1 geändert; i) In 6.9.2 wurde der Satz "Ein Agent ist nicht erforderlich, um alle in Tabelle 20 angegebenen Funktionen zu implementieren" aus dem vierten Absatz in eine Anmerkung in Tabelle 20 verschoben; j) in 6.9.3, Tabelle 21, wurde "Enum Observed Value Simple Bit Str" in "M" geändert; k) in 8.2 wurde die Ntx Einschränkungsanforderung dahingehend geändert, dass das Limit für Agentenkonfigurationen mit PM Speicher auf die maximale APDU Größe (64512 Oktetts) festgelegt wurde; l) die Protokoll Version wurde auf Version 3 (v3) geändert in 8.3.2, 8.3.3, E.2.2.2, E.2.2.3, E.2.3.2, E.2.3.3, E.2.4.2 und E.2.4.3; m) in 8.5.2 wurde der Text überarbeitet; n) in C.2 wurden einige Codes geändert; o) der Wert für "Metric Structure Small" wurde von einem angegebenen Wert in eine offene Angabe geändert; p) Aufnahme der ISO/IEEE 10101a:2015 in die Literaturhinweise; q) das Dokument wurde redaktionell überarbeitet und ein Anhang F zur Versionshistorie aufgenommen.

Dokumentenhistorie
AKTUELL
2019-09 - 2019-09

Norm [NEU]

DIN EN ISO 11073-10425:2019-09
ZURÜCKGEZOGEN
2016-10 - 2019-09

Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

2018-11 - 2019-09

Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]

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