DIN EN ISO 11608-1:2012-12

ISO 11608-1 behandelt nadelbasierte Injektionssysteme (als NISs bezeichnet), die hauptsächlich zur Anwendung beim Menschen bestimmt sind. Festgelegt sind Anforderungen und Prüfverfahren für Pen-Injektoren, die zur Verwendung mit Kanülen und austauschbaren oder nichtaustauschbaren vorgefüllten Karpulen bestimmt sind. Pen-Injektoren, die nicht elektrisch angetrieben werden, aber mit elektronischen Bauteilen bestückt sind, werden durch diese Norm erfasst. Hochdruck-Injektoren und elektrisch angetriebene Injektoren werden nicht durch die Norm erfasst. Von den Herstellern wird erwartet, dass sie den risikobasierten Ansatz während der Konstruktion, Entwicklung und Herstellung des Produktes einhalten. Bei einem vorgegebenen Medizinprodukt und einer Zweckbestimmung kann dies zu produktspezifischen Anforderungen und Prüfverfahren führen, die sich von denen dieses Teils der ISO 11608 unterscheiden.
Die zugrunde liegende Norm ISO 11608-1:2012 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.