DIN EN ISO 11810-2:2009-07

Bei einigen medizinischen Laseranwendungen können laserstrahlungsbeständige Operationstücher oder andere Abdeckungen zum Schutz des Patienten erforderlich sein. Operationstücher oder andere Abdeckungen zum Schutz des Patienten sind erforderlich, wenn ein Verfahren unter sterilen Bedingungen durchgeführt wird und wenn es erforderlich ist, den umgebenden Bereich vor Flüssigkeiten, Sekreten und unbeabsichtigter Laserbestrahlung zu schützen. Während herkömmliche Operationstücher oder andere Abdeckungen zum Schutz des Patienten nicht notwendigerweise laserstrahlungsbeständig sind, bieten speziell entwickelte Operationstücher diese Möglichkeit. Die durch Laser hervorgerufenen Risiken umfassen Zündung, Entflammbarkeit, Schmelzen, Durchstrahlung, Wärmeübertragung und Reflexionsvermögen. Textilien und Vliesstoffe für Abdecktücher weisen gelegentlich weitere Risiken auf, können jedoch einen Schutz gegen Laserstrahlung darstellen. Obgleich im Operationssaal viele potenzielle Zündquellen vorhanden sind, z. B. faseroptische Beleuchtungssysteme, elektrochirurgische Geräte, Hitzdrahtkauter usw., behandelt dieses Prüfverfahren ausschließlich Laser als Zündquellen. Das Prüfverfahren in diesem Teil von ISO 11810 ist zur Verwendung vorgesehen, wenn ein Operationstuch oder eine andere Abdeckung zum Schutz des Patienten, für das/die der Anspruch auf Beständigkeit gegen Laserstrahlung erhoben wird, geprüft wird. Es ist möglich, dass CO2 Laser die am stärksten belastenden Bedingungen aller medizinisch angewendeten Laser hervorrufen. Prüfungen der Entzündung/Entflammbarkeit und Durchstrahlungsprüfungen können Hinweise auf stärker belastende Laser-Wellenlängen sowie Anregungsarten geben, zum Beispiel Güteschaltung in den Nanosekundenbereich. Als Laser für diesen Teil von ISO 11810 wurde der 20 W CO2 Laser (Dauerstrich) gewählt. Für die laserinduzierte sekundäre Entzündung von Operationstüchern und/oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten ist das Risiko bei einer bestimmten Einstellung der Leistungswerte von der Größe des Laserflecks abhängig. Außerdem können innerhalb eines bestimmten Produkts Bereiche vorhanden sein, die sich hinsichtlich ihrer Materialzusammensetzung oder Gestaltung unterscheiden. In Abhängigkeit von den Ansprüchen des Herstellers oder den Anforderungen des Endanwenders kann gefordert werden, dass alle Bereiche innerhalb des Produkts zu prüfen sind. Dieser Teil von ISO 11810 gilt für die sekundäre Entzündung; er liefert zusätzlich zu ISO 11810 1 Informationen für die Prüfung und für die Angabe der Prüfergebnisse. Bei dem hier beschriebenen Prüfverfahren wird eine Situation simuliert, bei der ein Operationstuch oder eine andere Schutzabdeckung über einem anderen Material angeordnet wird. Dieses andere Material ist ein Stück Verbandmull aus Baumwolle. Im vorliegenden Teil von ISO 11810 wird bestimmt, ob sich bei einer Entzündung des Verbandmulls auch das Operationstuch und/oder die sonstigen Schutzabdeckungen entzündet/entzünden und nach Entfernung des Verbandmulls weiter brennt/brennen. Für das Operationstuch und/oder die Schutzabdeckung wird auch das Nachbrennen mit Flamme bestimmt. Die Leistungsfähigkeit von laserstrahlungsbeständigen Operationstüchern oder anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten kann sich verändern, wenn diese nicht einzeln, sondern in Kombinationen angewendet werden. Dieser Teil von ISO 11810 gilt für Einwegprodukte und wieder verwendbare gewebte Materialien und Vliesstoffe, die als Operationstücher und andere Abdeckungen zum Schutz des Patienten mit dem Anspruch auf Laserstrahlungsbeständigkeit verwendet werden. Der Zweck dieses Teils von ISO 11810 ist, ein genormtes Verfahren zur Prüfung und Einstufung von Operationsabdecktüchern und anderen Abdeckungen zum Schutz des Patienten hinsichtlich der durch Laser hervorgerufenen Gefährdungen zur Verfügung zu stellen. Ein geeignetes Einstufungssystem wird angegeben. Der Zweck dieses Teils von ISO 11810 besteht nicht darin, als allgemeine Brandsicherheitsvorschrift zu dienen. Dieser Teil von ISO 11810 beschränkt sich darauf, ein Verfahren zur Prüfung der sekundären Entzündung für Materialien festzulegen, die nach ISO 11810 1 mit I1 oder I2 bewertet wurden. Alle Materialien reflektieren Anteile des Strahls, und es ist für den Anwender erforderlich, entscheiden zu können, ob die spiegelnde Reflexion eine Gefährdung darstellen kann. Diese Messungen werden jedoch in diesem Teil von ISO 11810 nicht erfasst. Dieses Dokument (EN ISO 11810-2:2009) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172/SC 9 "Optics and photonics" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 123 "Laser und Photonik", dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist NA 027-01-18 AA "Laser" im Normenausschuss Feinmechanik und Optik.