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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 11979-10:2018-08
Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 10: Klinische Prüfungen von Intraokularlinsen zur Korrektion der Ametropie in phaken Augen (ISO 11979-10:2018); Deutsche Fassung EN ISO 11979-10:2018
- Englischer Titel
- Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 10: Clinical investigations of intraocular lenses for correction of ametropia in phakic eyes (ISO 11979-10:2018); German version EN ISO 11979-10:2018
- Ausgabedatum
- 2018-08
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 27
- Ausgabedatum
- 2018-08
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 27
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/2799413
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Dieses Dokument legt besondere Anforderungen für Intraokularlinsen fest, die zur Implantation in das vordere Segment des Auges vorgesehen sind und deren primäre Indikation die Modifikation der Brechkraft eines phaken Auges ist. Es gibt, abhängig von der optischen Ausführung, die folgenden drei Hauptkategorien für phake Intraokularlinsen: phake monofokale (PIOL), phake multifokale (PMIOL) und phake torische (PTIOL) Intraokularlinsen. Die grundlegenden Anforderungen für phake IOL gelten für alle Typen. Zusätzliche Anforderungen gelten für die Ausführungen PMIOL und PTIOL. Phake Intraokularlinsen (PIOL) werden verwendet, um Refraktionsfehler bei Patienten mit einer Linse ohne Katarakt zu korrigieren. Sie werden typischerweise für Patienten mit stärkerer Kurzsichtigkeit oder Weitsichtigkeit verwendet. Ursprünglich enthielten sie eine sphärische monofokale Optik zur Korrektur von sphärischen Fehlern, aber spätere Varianten verwendeten eine torische Optik, um auch Astigmatismus zu korrigieren. Phake Intraokularlinsen mit einer multifokalen Optik können verwendet werden, um Alterssichtigkeit (Presbyopie) bei Patienten zu korrigieren, die ihre Fähigkeit zur Akkommodation verloren haben. Dieses Dokument legt zusätzliche Anforderungen für phake IOL fest, die nicht bereits in anderen Teilen von ISO 11979 abgedeckt werden. Das für dieses Dokument verantwortliche Komitee ist ISO/TC 172, Optics and photonics, Unterkomitee SC 7, Ophthalmic optics and instruments. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 11979-10:2014-12 .
Gegenüber DIN EN ISO 11979-10:2014-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung des Titels zu "Ophthalmische Implantate - Intraokularlinsen - Teil 10: Klinische Prüfungen von Intraokularlinsen zur Korrektion der Ametrophie in phaken Augen"; b) Änderung des Anwendungsbereichs und stärkere Betonung von Anforderungen für die klinische Prüfung für phake Intraokularlinsen, multifokale und torische phake Intraokularlinsen; c) Aktualisierung der normativen Verweisungen; d) Ergänzung von Abkürzungen für Begriffe in Abschnitt 3; e) Ergänzung von Verweisungen auf ISO 11979-5 für Anforderungen an die Biokompatibilität und auf ISO 11979-7 für Anforderungen an Haltbarkeit und Transport; f) Verschieben der bisher informativen Informationen zur klinischen Prüfung aus Anhang A nach Abschnitt 10, sowie Ergänzung grundlegender klinischer Anforderungen und zusätzlicher Anforderungen für PIOL, PTIOL und PMIOL in Abschnitt 10; g) Streichung von Informationen zu den Untersuchungsverfahren in Anhang B, stattdessen Verweisung auf ISO 11979-7; h) Neuaufnahme eines Anhangs A zu den Elementen einer klinischen Prüfung von phaken IOL; i) Überarbeitung und Kürzung der statistischen Verfahren zur Berechnung der Stichprobengröße in Anhang B.