Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 17:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Kundenservice National
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

Norm 2018-06

DIN EN ISO 13408-2:2018-06

Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 2: Sterilfiltration (ISO 13408-2:2018); Deutsche Fassung EN ISO 13408-2:2018

Englischer Titel
Aseptic processing of health care products - Part 2: Sterilizing filtration (ISO 13408-2:2018); German version EN ISO 13408-2:2018
Ausgabedatum
2018-06
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch

Bitte Treffen Sie Ihre Auswahl

ab 125,30 EUR inkl. MwSt.

ab 105,29 EUR exkl. MwSt.

Kaufoptionen

PDF-Download
  • 125,30 EUR

  • 150,40 EUR

  • 156,50 EUR

Versand (3-5 Werktage)
  • 136,20 EUR

  • 170,00 EUR

Abo 1
1

Erfahren Sie mehr zu Abonnements-Lösungen für Normen

Ausgabedatum
2018-06
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2773520

Schnelle Zustellung per Download oder Versand

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Einführungsbeitrag

Der vorliegende Teil von ISO 13408 legt die Anforderung an die in Übereinstimmung mit ISO 13408-1 durchgeführte Sterilfiltration als Teil der aseptischen Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge fest. Er stellt auch einen Leitfaden für die Filteranwender hinsichtlich der allgemeinen Anforderungen an Einrichtung, Validierung und routinemäßigen Betrieb eines Prozesses der Sterilfiltration zur Verfügung.
ISO 13408-1 behandelt allgemeine Gesichtspunkte der aseptischen Herstellung. Es wurde festgestellt, dass für verschiedene Prozesse, beispielsweise Sterilfiltration, Gefriertrocknung, Reinigung und Sterilisation vor Ort, den Einsatz von Isolatorensystemen sowie weitere Prozesse bei Medizin- und Kombinationsprodukten, ergänzende Informationen nötig waren, die zu umfangreich waren, um sie in die entsprechenden Anhänge zu Teil 1 aufzunehmen. Diese Informationen sind den Teilen 2 - 7 von ISO 13408 zu entnehmen.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2773520
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 13408-2:2011-09 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 13408-2:2011-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung der Struktur an ISO 14937, Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; b) Implementierung von Risiko-Management; c) Erweiterung des informativen Anhang A als Leitfaden für die Verwendung der Norm; d) vollständige redaktionelle Überarbeitung.

Normen mitgestalten

Ihr Ansprechpartner

Auch enthalten in
Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...