Liebe Kundinnen, liebe Kunden,
im Jahr unseres 100-jährigen Bestehens stellen wir uns als Teil der DIN-Gruppe für die Zukunft auf – mit einem neuen Namen.
Am 22. April 2024 ist es so weit:
Aus Beuth Verlag wird DIN Media.
Mehr über unsere Umbenennung und die (Hinter)Gründe erfahren Sie hier.
Herzliche Grüße
Ihr Beuth Verlag
Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Norm [AKTUELL]
Produktinformationen auf dieser Seite:
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Dieser Teil der ISO 13408-Serie legt für Isolatorensysteme, die sich auf die aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge und die Verarbeitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge auf der Basis von Zellen beziehen, die Anforderungen fest und stellt für diese Isolatorensysteme einen Leitfaden für Spezifikation, Auswahl, Qualifikation, Bio-Dekontamination, Validierung, Betrieb und Bedienung dar. Diese Internationale Norm legt keine Anforderungen für Restricted Access Barrier Systems (RABS) fest. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-04-11 AA "Aseptische Herstellung" im Normenausschuss Medizin, NAMed.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 13408-6:2013-07 .
Gegenüber DIN EN ISO 13408-6:2013-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderungen an der Einleitung; b) Änderungen am Anwendungsbereich; c) Ergänzung des neuen Abschnittes 5 "Grundprinzip von Isolatorensystemen"; d) Ergänzung des Risikomanagementkonzeptes in Abschnitt 6 "Isolatorensystem-Spezifikation"; e) Hinzufügung des neuen informativen Anhangs A "Einrichtungen, die als Transferöffnungen für tragbare und fahrbare Geräte fungieren"; f) Ergänzung um den neuen informativen Anhang B "Isolatorensystem - Erläuterung verwendeter Begriffe und Fluss von Luft und Materialien"; g) Aufnahme des neuen informativen Anhangs C "Isolatorensystem - direkte/indirekte Produktkontaktflächen".