DIN EN ISO 14971:2013-04

Diese Internationale Norm legt einen Prozess für einen Medizinproduktehersteller fest zur Identifizierung der mit Medizinprodukten verbundenen Gefährdungen, einschließlich Produkten für die In-vitro-Diagnostik (IVD).

Welchen Nutzen hat DIN EN ISO 14971?

Sie dient der Einschätzung und der Bewertung zugehöriger Risiken zur Beherrschung dieser Risiken und zur Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Die Anforderungen dieser Internationalen Norm gelten für alle Phasen des Lebenszyklusses eines Medizinprodukts.

Wo wird die Norm angewendet?

Diese Internationale Norm wurde spezifisch für die Hersteller von Medizinprodukten und medizinischen Systemen entwickelt, die festgelegte Prinzipien des Risikomanagements anwenden. Die behandelten Verfahren betreffen in erster Linie Risiken für den Patienten, aber auch für den Anwender, weitere Personen, sonstige Ausstattungen und die Umwelt. Die Norm gilt nicht für die klinische Entscheidungsfindung. Das in der Norm entworfene Risikomanagement ist jedoch geeignet, als Bestandteil eines Qualitätsmanagementsystems angewendet zu werden.

Wie ist diese Norm entstanden?

Die vorliegende Neuausgabe der DIN EN ISO 14971 war wegen der europäischen Neuausgabe EN ISO 14971:2012 erforderlich, die gegenüber der vorherigen Ausgabe aktualisierte Anhänge ZA, ZB, ZC sowie ein entsprechend angepasstes europäisches Vorwort enthält. Der Hauptteil der Norm, der die Übersetzung der ISO 14971:2007 (korrigierte Fassung 2007-10-01) enthält, ist in dieser Neuausgabe nicht geändert worden.

Die Internationale Norm ISO 14971 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 210 „Quality management and corresponding general aspects for medical devices“ (Sekretariat: ANSI) in Zusammenarbeit mit dem CEN/CLC/TC 3 „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte“ (Sekretariat: NEN) unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür im Normenausschuss Medizin (NAMed) der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte“ zuständig.

Gegenüber DIN EN ISO 14971:2009-10 wurde folgende Änderung vorgenommen:

Das europäische Vorwort und die Anhänge ZA, ZB und ZC wurden komplett ersetzt.

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 14971:2009-10 .

Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 14971:2020-07 .

Gegenüber DIN EN ISO 14971:2009-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) das europäische Vorwort und die Anhänge ZA, ZB und ZC wurden komplett ersetzt.