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Norm 2018-02

DIN EN ISO 15798:2018-02

Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2013 + Amd.1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 15798:2013 + A1:2017

Englischer Titel
Ophthalmic implants - Ophthalmic viscosurgical devices (ISO 15798:2013 + Amd.1:2017); German version EN ISO 15798:2013 + A1:2017
Ausgabedatum
2018-02
Originalsprachen
Deutsch

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Ausgabedatum
2018-02
Originalsprachen
Deutsch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2588893

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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument gilt für ophthalmische viskoelastische Substanzen, eine Klasse nichtaktiver chirurgischer Implantate mit viskosen und/oder viskoelastischen Eigenschaften, die für den Einsatz bei chirurgischen Eingriffen im Vorderabschnitt des menschlichen Auges bestimmt sind. Viskoelastische Substanzen wurden zur Schaffung und Aufrechterhaltung von Raum, zum Schutz der Intraokulargewebe und zur Manipulation von Gewebe während des chirurgischen Eingriffs entwickelt. Die Änderung AMD 1:2017 umfasst die Verringerung des akzeptierten Endotoxin-Levels in den viskoelastischen Substanzen, die zur Anwendung im menschlichen Auge vorgesehen sind. Die Änderung  ISO 15798:2013/A1:2017 wurde vom ISO/TC 172/SC 7 Ophthalmic optics and instruments in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 Augenoptik (beide Sekretariate: DIN, Deutschland) unter Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO) zuständig.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2588893
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 15798:2014-02 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 15798:2014-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einarbeitung der Änderung 1:2017.

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