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Norm 2018-03

DIN EN ISO 16671:2018-03

Ophthalmische Implantate - Spüllösungen für die ophthalmische Chirurgie (ISO 16671:2015 + Amd 1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 16671:2015 + A1:2017

Englischer Titel
Ophthalmic implants - Irrigating solutions for ophthalmic surgery (ISO 16671:2015 + Amd 1:2017); German version EN ISO 16671:2015 + A1:2017
Ausgabedatum
2018-03
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch

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Ausgabedatum
2018-03
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Originalsprachen
Deutsch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2803891

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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument gilt für ophthalmische Spüllösungen (OIS, en: ophthalmic irrigating solution), die in der ophthalmologischen Chirurgie zum Einsatz kommen. Diese Spüllösungen weisen keine primär immunologische, pharmakologische oder metabolische Funktion auf. Mit Bezug auf die Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, präklinische und klinische Bewertungen, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest. Die eingearbeitete Änderung A.1:2017 aktualisiert die Normative Verweisung auf ISO 22442-1 und verringert die zulässige Endotoxingrenze von 0,5 Endotoxin-Einheiten je Milliliter auf 0,2 Endotoxin-Einheiten je Milliliter. Dieses Dokument (ISO 16671:2015+Amd 1:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 "Optics and photonics" der "International Organization for Standardization" (ISO) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 170 "Augenoptik" erarbeitet (beide Sekretariate: DIN). Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2803891
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 16671:2015-12 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 16671:2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung von Abschnitt 2; b) Überarbeitung von Unterabschnitt 6.2.2.

Auch enthalten in
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