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Norm [AKTUELL]
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Die Normen DIN EN ISO 18113-2 und DIN EN ISO 18113-4 legen Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen für den Gebrauch durch Fachpersonal (Teil 2) beziehungsweise zur Eigenanwendung (Teil 4) fest. Darüber hinaus gelten die Normen auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In-vitro-Diagnostika durch Fachpersonal beziehungsweise zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Sofern zutreffend, können die Normen auch auf Zubehör angewendet werden. Sie gelten für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie die Gebrauchsanweisung.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 18113-2:2010-05 .
Gegenüber DIN EN ISO 18113-2:2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Anhang ZA wurde überarbeitet und präzisiert.