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Norm [AKTUELL]
DIN EN ISO 18113-5:2013-01
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-5:2011
- Englischer Titel
- In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (ISO 18113-5:2009); German version EN ISO 18113-5:2011
- Ausgabedatum
- 2013-01
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 17
- Ausgabedatum
- 2013-01
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 17
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/1923434
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Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden. Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für: a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder -reparatur; b) IVD-Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz; oder c) IVD-Instrumente zum Gebrauch durch Fachpersonal.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 18113-5:2010-05 .
Gegenüber DIN EN ISO 18113-5:2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Anhang ZA wurde überarbeitet und präzisiert.