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Norm 2019-06

DIN EN ISO 20184-2:2019-06

Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für gefrorene Gewebeproben - Teil 2: Isolierte Proteine (ISO 20184-2:2018); Deutsche Fassung EN ISO 20184-2:2018

Englischer Titel
Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 2: Isolated proteins (ISO 20184-2:2018); German version EN ISO 20184-2:2018
Ausgabedatum
2019-06
Originalsprachen
Deutsch

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Ausgabedatum
2019-06
Originalsprachen
Deutsch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2868414

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Einführungsbeitrag

Diese Norm gibt Empfehlungen zur Handhabung, Dokumentation und Verarbeitung von aus gefrorenem Gewebe bestehendem und für die Analyse isolierter Proteine vorgesehenem Untersuchungsmaterial während der präanalytischen Phase vor Beginn der molekularen Analyse. Diese Norm gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostik-Labore, Kunden dieser Labore, Entwickler und Hersteller von In-vitro-Diagnostika, Einrichtungen und kommerzielle Organisationen, die in der biomedizinischen Forschung tätig sind, Biobanken und Aufsichtsbehörden). Proteinprofile und Protein-Protein-Interaktionen in Geweben können sich vor und nach der Probenahme erheblich verändern und dies je nach Spender/Patient in unterschiedlichem Maß. Daher ist es wichtig, dass besondere Maßnahmen getroffen werden, um die beschriebenen Profilveränderungen und -modifikationen im Gewebe im Hinblick auf die anschließende Proteinanalyse möglichst gering zu halten. Gewebe, die vor dem Gefriervorgang einer chemischen Vorbehandlung zur Stabilisierung unterzogen wurden, sind nicht durch dieses Dokument abgedeckt. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 212 "Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostik" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2868414
Änderungsvermerk

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN CEN/TS 16826-2 (DIN SPEC 13226-2):2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Übernahme der DIN CEN/TS als DIN EN ISO; b) Aufbau und Gestaltung der Begriffe überarbeitet; c) Aufbereitung der Proben detaillierter beschrieben; d) Beschreibung des Vorgangs zum Schockgefrieren überarbeitet und ergänzt; e) redaktionelle Änderungen vorgenommen.

Dokumentenhistorie
AKTUELL
2019-06 - 2019-06

Norm [NEU]

DIN EN ISO 20184-2:2019-06
ZURÜCKGEZOGEN
2015-12 - 2019-06

Technische Regel [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN CEN/TS 16826-2:2015-12;DIN SPEC 13226-2:2015-12
2016-08 - 2019-06

Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]

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