Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

Kundenservice National
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 3826-1:2013-09

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 1: Konventionelle Beutel (ISO 3826-1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 3826-1:2013

Englischer Titel
Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (ISO 3826-1:2013); German version EN ISO 3826-1:2013
Ausgabedatum
2013-09
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
34

Bitte Treffen Sie Ihre Auswahl

ab 96,40 EUR inkl. MwSt.

ab 90,09 EUR exkl. MwSt.

Kaufoptionen

PDF-Download 1
  • 96,40 EUR

  • 120,50 EUR

Versand (3-5 Werktage) 1
  • 116,50 EUR

  • 145,90 EUR

1

 Achtung: Dokument zurückgezogen!


Dokument in Ihren Online-Diensten/Käufen

Dieses Dokument ist auch im Online-Abonnement verfügbar. Erfahren Sie mehr über Online-Dienste

Zu passenden Online-Diensten
Ausgabedatum
2013-09
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
34
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/1935956

Schnelle Zustellung per Download oder Versand

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Einführungsbeitrag

Die Norm legt Anforderungen einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale fest für nicht belüftete, sterile Kunststoffbeutel, die mit Entnahmeschlauch, einem oder mehreren Einstechstutzen, integrierter Blutentnahmekanüle und wahlweise mit Überleitungsschlauch oder -schläuchen ausgestattet sind und die zur Aufnahme, Lagerung, Aufbereitung, zum Transport, zur Trennung und Verabreichung von Blut und Blutbestandteilen bestimmt sind. Die Kunststoffbeutel können, je nach vorgesehener Verwendung, Antikoagulans und/oder Stabilisatorlösung enthalten. Gegenüber DIN EN ISO 3826-1:2004-04 wurden im Wesentlichen folgende Änderungen vorgenommen: - neue Abschnitte zu Anforderungen und zur Prüfung an die sterile Verbindung von Überleitungsschläuchen wurden aufgenommen; - 5.8 zu Einstechstutzen wurde hinsichtlich einer guten Kompatibilität mit den Einstechteilen nach ISO 1135-4 aktualisiert; - Anhang C zu biologischen Prüfungen wurde vollständig überarbeitet. Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Im DIN Deutsches Institut für Normung war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen", zuständig.

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.040.20
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/1935956
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 3826-1:2004-04 .

Dokument wurde ersetzt durch: DIN EN ISO 3826-1:2020-01 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 3826-1:2004-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Bild 1 zur schematischen Darstellung von Kunststoffbeuteln wurde aktualisiert; b) Tabelle 1 wurde um Kunststoffbehälter mit einer Nennfüllmenge von 600 ml erweitert; c) 5.6.5 zu Anforderungen an die sterile Verbindung von Überleitungsschläuchen wurde aufgenommen; d) 5.8.1 zu Einstechstutzen wurde um eine Festlegung zur Anordnung des Septums und um eine Anmerkung 2 ergänzt; e) 5.8.3 und 5.8.4 mit weiteren Anforderungen an die Einstechstutzen wurden ergänzt; f) Abschnitt B.5 zu einer Prüfung der sterilen Verbindung von Schläuchen wurde aufgenommen; g) Anhang C zu biologischen Prüfungen wurde vollständig überarbeitet und gekürzt, um eine Verknüpfung mit der Normenreihe der ISO 10993 einzubeziehen; h) die Literaturhinweise wurden aktualisiert; i) der Anhang ZA wurde komplett überarbeitet und aktualisiert; j) kleinere redaktionelle Änderungen wurden im gesamten Dokument vorgenommen.

Normen mitgestalten

Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...