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Norm [VORAB BEREITGESTELLT] 2018-12

DIN EN ISO 8637-2:2018-12

Extrakorporale Systeme zur Blutreinigung - Teil 2: Extrakorporaler Blutkreislauf bei Hämodialysatoren, Hämodiafiltern und Hämofiltern (ISO 8637-2:2018); Deutsche Fassung EN ISO 8637-2:2018

Englischer Titel
Extracorporeal systems for blood purification - Part 2: Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemodiafilters and haemofilters (ISO 8637-2:2018); German version EN ISO 8637-2:2018
Ausgabedatum
2018-12
Originalsprachen
Deutsch

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2018-12
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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument spezifiziert die Anforderungen an den Blutkreislauf für Geräte, die in extrakorporalen Blutfiltrationstherapien wie Hämodialyse, Hämodiafiltration, Hämofiltration, Schutzvorrichtungen für Messwandler (integral und nicht integral) oder ähnlichen Verfahren verwendet werden und die für den Gebrauch in derartigen Kreisläufen vorgesehen sind. Die festgelegten Anforderungen an den extrakorporalen Blutkreislauf helfen dabei, die Sicherheit und eine zufriedenstellende Funktionsfähigkeit zu gewährleisten. Es wurde als nicht praktikabel erachtet, die Konstruktionswerkstoffe zu spezifizieren. Dieses Dokument fordert daher lediglich, dass die Werkstoffe getestet wurden und dass die Verfahren und Ergebnisse auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Die Anforderungen an Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter und Hämokonzentratoren sind in ISO 8637-1 spezifiziert, und Anforderungen an Plasmafilter sind in ISO 8637-3 spezifiziert. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-01-03 AA "Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel" des DIN-Normenausschusses Medizin (NAMed).

Inhaltsverzeichnis
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 8638:2014-03 .

Beabsichtigter Ersatz zum 2018-12 für: DIN EN ISO 8637-2:2016-05 , DIN EN ISO 8638:2014-03 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 8638:2014-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die vorliegende Ausgabe ersetzt DIN EN ISO 8638:2014-03, die in eine dreiteilige Normenreihe aufgeteilt wurde; b) Bilder 1, 2 und 3 wurden überarbeitet; c) die Abmessungen der Anschlüsse, die für den Anschluss des extrakorporalen Blutkreislaufs an einen Hämodialysator, Hämodiafilter oder Hämofilter vorgesehen sind, wurden überarbeitet und spezifiziert, um deren Kompatibilität mit diesen Geräten nach DIN EN ISO 8637-1 zu gewährleisten.

Dokumentenhistorie
VORAB BEREITGESTELLT
2018-12

Norm [VORAB BEREITGESTELLT]

DIN EN ISO 8637-2:2018-12
Entwürfe
2016-05 - 2018-12
zur Zurückziehung beabsichtigt
2014-03 - 2018-12
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