Liebe Kundinnen, liebe Kunden,

im Jahr unseres 100-jährigen Bestehens stellen wir uns als Teil der DIN-Gruppe für die Zukunft auf – mit einem neuen Namen. 

Am 22. April 2024 ist es so weit:

Aus Beuth Verlag wird DIN Media. 

Mehr über unsere Umbenennung und die (Hinter)Gründe erfahren Sie hier.

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Norm [AKTUELL]

DIN EN ISO 8871-2:2020-09

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung (ISO 8871-2:2020); Deutsche Fassung EN ISO 8871-2:2020

Englischer Titel
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (ISO 8871-2:2020); German version EN ISO 8871-2:2020
Ausgabedatum
2020-09
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
32

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Ausgabedatum
2020-09
Originalsprachen
Deutsch
Seiten
32
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3138785

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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Verfahren zur Identifikation und Charakterisierung bei elastomeren Teilen einschließlich beschichteter Stopfen fest, die für Medikamentenbehälter und Medizinprodukte verwendet werden. Die durch dieses Dokument zur Verfügung gestellten physikalischen und chemischen Prüfverfahren ermöglichen die Bestimmung der typischen Eigenschaften von elastomeren Teilen, einschließlich Beschichtungen und Oberflächenbehandlungen, und können als Grundlage für Vereinbarungen zwischen Hersteller und Anwender hinsichtlich der gleich bleibenden Eigenschaften des Produkts bei nachfolgenden Lieferungen dienen. Abhängig von der Elastomerart und ihrer Anwendung wird eine angemessene Reihe von Prüfungen ausgewählt. Gegenüber DIN EN ISO 8871-2:2014-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: der Anwendungsbereich wird um beschichtete Stopfen erweitert; Begriffe wurden hinzufügt; ein Abschnitt zur Interpretation der Ergebnisse für die Oberflächen-Infrarotspektroskopie wurde im Anhang H aufgenommen.

Inhaltsverzeichnis
ICS
11.040.20
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3138785
Ersatzvermerk

Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 8871-2:2014-08 .

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 8871-2:2014-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereichs um beschichtete Stopfen; b) Hinzufügen von Begriffen; c) Hinzufügen des Abschnitts H.6 zur Interpretation der Ergebnisse für die Oberflächen-Infrarotspektroskopie; d) redaktionelle Überarbeitung der Norm.

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