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Norm [VORAB BEREITGESTELLT]

DIN EN ISO 8871-2:2020-09

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung (ISO 8871-2:2020); Deutsche Fassung EN ISO 8871-2:2020

Englischer Titel
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 2: Identification and characterization (ISO 8871-2:2020); German version EN ISO 8871-2:2020
Ausgabedatum
2020-09
Originalsprachen
Deutsch

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Ausgabedatum
2020-09
Originalsprachen
Deutsch
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3138785

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Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Verfahren zur Identifikation und Charakterisierung bei elastomeren Teilen einschließlich beschichteter Stopfen fest, die für Medikamentenbehälter und Medizinprodukte verwendet werden. Die durch dieses Dokument zur Verfügung gestellten physikalischen und chemischen Prüfverfahren ermöglichen die Bestimmung der typischen Eigenschaften von elastomeren Teilen, einschließlich Beschichtungen und Oberflächenbehandlungen, und können als Grundlage für Vereinbarungen zwischen Hersteller und Anwender hinsichtlich der gleich bleibenden Eigenschaften des Produkts bei nachfolgenden Lieferungen dienen. Abhängig von der Elastomerart und ihrer Anwendung wird eine angemessene Reihe von Prüfungen ausgewählt. Gegenüber DIN EN ISO 8871-2:2014-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: der Anwendungsbereich wird um beschichtete Stopfen erweitert; Begriffe wurden hinzufügt; ein Abschnitt zur Interpretation der Ergebnisse für die Oberflächen-Infrarotspektroskopie wurde im Anhang H aufgenommen.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/3138785
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 8871-2:2014-08 .

Beabsichtigter Ersatz zum 2020-09 für: DIN EN ISO 8871-2:2014-08 , DIN EN ISO 8871-2:2019-03 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 8871-2:2014-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereichs um beschichtete Stopfen; b) Hinzufügen von Begriffen; c) Hinzufügen des Abschnitts H.6 zur Interpretation der Ergebnisse für die Oberflächen-Infrarotspektroskopie; d) redaktionelle Überarbeitung der Norm.

Dokumentenhistorie
VORAB BEREITGESTELLT
2020-09

Norm [VORAB BEREITGESTELLT]

DIN EN ISO 8871-2:2020-09
Entwürfe
2019-03 - 2020-09
zur Zurückziehung beabsichtigt
2014-08 - 2020-09

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