DIN EN ISO 9626:2016-12

Diese Internationale Norm enthält Anforderungen an und Prüfverfahren für Rohre, die in Form von Kanülen für den Einsatz als Komponenten in Medizinprodukten hergestellt werden. Eine zusätzliche Leistungsprüfung der Rohre kann erforderlich werden, wenn die Komponente in das gebrauchsfertige Produkt integriert wird. Der Zweck dieser Internationalen Norm besteht in Folgendem: a) Aufnahme von Spezifikationen für Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl der metrischen Größen 0,18 mm, 0,2 mm, 0,23 mm und 0,25 mm sowie von Überlegungen hinsichtlich der Einführung dünnerer Rohre für größeren Komfort bei der Injektion, insbesondere bei Säuglingen und beim pädiatrischen Einsatz; b) Aufnahme von Bezeichnungen der Wanddicke zusätzlich zu normalwandig und dünnwandig; c) Aufnahme von Mindest-Innendurchmessern für weitere Produkte, sofern möglich; d) Überarbeitung der Art der Spezifikation der anzuwendenden Stähle. Der vorliegende Internationale Norm gilt für biegesteife Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Injektionskanülen und anderen Medizinprodukten, vorwiegend für die Anwendung am Menschen. Sie gilt nicht für flexible Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl, da deren mechanische Eigenschaften von den in dieser Internationalen Norm für biegesteife Rohre festgelegten Eigenschaften abweichen. Hersteller und Käufer von flexiblen Kanülenrohren sind jedoch angehalten, die maßbezogenen Spezifikationen dieser Internationalen Norm anzuwenden. Eine Anleitung hinsichtlich der Übergangsperioden für die Umsetzung der Anforderungen dieser Norm ist in ISO/TR 19244, "Guidance on transition periods for standards" enthalten, der durch das Technische Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters", erarbeitet wurde. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 (Sekretariat: DS, Dänemark) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Für diese Internationale Norm ist der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme", zuständig.