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Norm 2016-12

DIN EN ISO 9626:2016-12

Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 9626:2016); Deutsche Fassung EN ISO 9626:2016

Englischer Titel
Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods (ISO 9626:2016); German version EN ISO 9626:2016
Ausgabedatum
2016-12
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch
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Dieses Dokument wird vom Herausgeber der ersatzlos zurückgezogenen DIN 13097-5:2008-11 empfohlen.

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2016-12
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Deutsch
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DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2412168

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Einführungsbeitrag

Diese Internationale Norm enthält Anforderungen an und Prüfverfahren für Rohre, die in Form von Kanülen für den Einsatz als Komponenten in Medizinprodukten hergestellt werden. Eine zusätzliche Leistungsprüfung der Rohre kann erforderlich werden, wenn die Komponente in das gebrauchsfertige Produkt integriert wird. Der Zweck dieser Internationalen Norm besteht in Folgendem: a) Aufnahme von Spezifikationen für Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl der metrischen Größen 0,18 mm, 0,2 mm, 0,23 mm und 0,25 mm sowie von Überlegungen hinsichtlich der Einführung dünnerer Rohre für größeren Komfort bei der Injektion, insbesondere bei Säuglingen und beim pädiatrischen Einsatz; b) Aufnahme von Bezeichnungen der Wanddicke zusätzlich zu normalwandig und dünnwandig; c) Aufnahme von Mindest-Innendurchmessern für weitere Produkte, sofern möglich; d) Überarbeitung der Art der Spezifikation der anzuwendenden Stähle. Der vorliegende Internationale Norm gilt für biegesteife Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Injektionskanülen und anderen Medizinprodukten, vorwiegend für die Anwendung am Menschen. Sie gilt nicht für flexible Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl, da deren mechanische Eigenschaften von den in dieser Internationalen Norm für biegesteife Rohre festgelegten Eigenschaften abweichen. Hersteller und Käufer von flexiblen Kanülenrohren sind jedoch angehalten, die maßbezogenen Spezifikationen dieser Internationalen Norm anzuwenden. Eine Anleitung hinsichtlich der Übergangsperioden für die Umsetzung der Anforderungen dieser Norm ist in ISO/TR 19244, "Guidance on transition periods for standards" enthalten, der durch das Technische Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and catheters", erarbeitet wurde. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 (Sekretariat: DS, Dänemark) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Für diese Internationale Norm ist der DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme", zuständig.

Inhaltsverzeichnis
DOI
https://dx.doi.org/10.31030/2412168
Änderungsvermerk

Diese Norm ersetzt DIN EN ISO 9626 Berichtigung 1:2013-01 , DIN EN ISO 9626:2002-03 .

Folgende Änderungen wurden vorgenommen:

Gegenüber DIN EN ISO 9626:2002-03 und DIN EN ISO 9626 Berichtigung 1:2013-01 wurde folgende Änderung vorgenommen: a) Aufnahme von Spezifikationen für Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl der metrischen Größen 0,18 mm, 0,2 mm, 0,23 mm und 0,25 mm sowie von Überlegungen hinsichtlich der Einführung dünnerer Rohre für größeren Komfort bei der Injektion, insbesondere bei Säuglingen und beim pädiatrischen Einsatz; b) Aufnahme von Bezeichnungen der Wanddicke zusätzlich zu normalwandig und dünnwandig; c) Aufnahme von Mindest-Innendurchmessern für weitere Produkte, sofern möglich; d) Überarbeitung der Art der Spezifikation der anzuwendenden Stähle; e) Überarbeitung der Tabelle der Rohrmaße und der Steifigkeitsparameter.

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