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Norm [ZURÜCKGEZOGEN]
DIN EN ISO 9919:2009-09
VDE 0750-2-54:2009-09
Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005); Deutsche Fassung EN ISO 9919:2009
- Englischer Titel
- Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use (ISO 9919:2005); German version EN ISO 9919:2009
- Ausgabedatum
- 2009-09
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 102
- Ausgabedatum
- 2009-09
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 102
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Diese Allgemeinen Festlegungen spezifizieren besondere Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten. Dies beinhaltet alle Teile, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch erforderlich sind, zum Beispiel den Pulsoximetriemonitor, den Pulsoximetriesensor oder das Sensorverlängerungskabel. Diese Anforderungen gelten auch für Pulsoximetriegeräte einschließlich Pulsoximetriemonitoren, Pulsoximetriesensoren und Kabeln, die wiederaufgearbeitet wurden.
Gegenüber der letzten Ausgabe wurde aufgrund der Neufassung des Medizinproduktegesetzes aus dem Jahr 2007 der informative Anhang ZA geändert, um die erweiterten Anforderungen in Bezug auf die Maschinenrichtlinie zu berücksichtigen.
Für die Norm ist das DKE/UK 812.3 "Inhalationsnarkose- und Beatmungsgeräte" gemeinsam mit dem Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) zuständig.
Dieses Dokument ersetzt DIN EN ISO 9919:2005-09; VDE 0750-2-54:2005-09 .
Dokument wurde ersetzt durch DIN EN ISO 80601-2-61:2012-01; VDE 0750-2-61:2012-01 .
Gegenüber DIN EN ISO 9919 (VDE 0750-2-54):2005-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung des Anhangs ZA aufgrund der geänderten einschlägigen Anforderungen der EG-Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. September 2007 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EG des Rates über Medizinprodukte. Das vorliegende Dokument beinhaltet den neuen Anhang ZA, da EN ISO 99198:2009 die bisherigen Festlegungen von EN ISO 9919:2005 nicht berührt.