Liebe Kundinnen, liebe Kunden,
Am Montag ist es soweit:
Aus Beuth Verlag wird DIN Media.
Mehr über unsere Umbenennung und die (Hinter)Gründe erfahren Sie hier.
Wir bitten um Verständnis dafür, dass wir am Sonntag daher kurzzeitig nicht erreichbar sein werden. Zudem können am Sonntag keine Bestellungen aufgegeben werden.
Ab Montag sind wir unter neuem Namen für Sie da!
Herzliche Grüße
Ihr Beuth Verlag
Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Norm [AKTUELL]
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Diese Norm legt Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung für Kolbenstopfen für Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate (Ein-Kammer-Ausführung) fest. Zu den Leistungsanforderungen gehören Leckage sowie Gleiteigenschaften. Diese Norm beinhaltet die ISO 11040-5:2012-01. Gegenüber DIN ISO 11040-5:2001-12 erfolgte eine Anpassung an die Normenreihe DIN EN ISO 8871 "Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung" sowie eine Anpassung des Titels an die ISO-Norm. Es wurden Überarbeitungen der Anforderungen an den Werkstoff und die Härte von Kolbenstopfen vorgenommen und die Höhe der Abstandshalter zum Teil geändert. Anforderungen an die Alterungsbeständigkeit wurden neu aufgenommen. Die Tabelle 1 wurde um einen fehlenden Wert ergänzt und die deutsche Übersetzung für PSL der neuen englischen Bezeichnung angepasst. Die diesem Dokument zugrundeliegende Norm ISO 11040-5 wurde vom ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet. Im Normenausschuss Medizin (NAMed) ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" zuständig.
Dieses Dokument ersetzt DIN ISO 11040-5:2003-03 .
Gegenüber DIN ISO 11040-5:2003-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Titel dieses Teils von ISO 11040 wurde überarbeitet; b) Anpassung dieser Norm an die Normenreihe ISO 8871; c) die Anforderungen an die Höhe der Abstandshalter sowie die Anforderungen an Material und Härte der Kolbenstopfen wurden überarbeitet; d) Tabelle 1 für Maße von Kolbenstopfen wurde um den fehlenden Wert für die Nennmaße von h1 (13,45 bis 13,50) bezüglich d2 (19,05 plus/minus 0,2) ergänzt; e) Anforderungen zur Alterungsbeständigkeit wurden ergänzt; f) die deutsche Übersetzung für PSL wurde an die neue Schreibweise in ISO 11040-5 angepasst; g) Norm wurde redaktionell überarbeitet.