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Norm [AKTUELL]
DIN ISO 11418-2:2018-07
Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 2: Gewindeflaschen aus Glas für Sirupe (ISO 11418-2:2016 + Amd.1:2017)
- Englischer Titel
- Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 2: Screw-neck glass bottles for syrups (ISO 11418-2:2016 + Amd.1:2017)
- Ausgabedatum
- 2018-07
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 11
- Ausgabedatum
- 2018-07
- Originalsprachen
- Deutsch
- Seiten
- 11
- DOI
- https://dx.doi.org/10.31030/2851688
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Dieser Teil der ISO 11418 legt die Form, Maße, Werkstoffe und Anforderungen für Gewindeflaschen aus Glas für flüssige Arzneimittel (Sirupe) fest. Gewindeflaschen aus Glas sind anwendbar für Primärverpackungen, die im direkten Kontakt mit dem Arzneimittel stehen. Dieser Teil der ISO 11418 ist anwendbar für Gewindeflaschen aus Glas zur Verwendung in der Pharmazie. Zusammen mit entsprechenden Verschlusssystemen dienen sie zur Verpackung von flüssigen Arzneimitteln, die nicht zur parenteralen Anwendung bestimmt sind. Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 11418-2:2016, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Dieses Dokument ersetzt DIN ISO 11418-2:2017-04 .
Gegenüber DIN ISO 11418-2:2017-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die existierende Anmerkung zu Bild A.1 wurde durch zwei Anmerkungen ersetzt, die detailliertere Informationen zum Mindestdurchmesser sowie über den Durchmesser D2 geben; b) die existierende Anmerkung zu Bild A.2 wurde durch zwei Anmerkungen ersetzt, die detailliertere Informationen zum Mindestdurchmesser sowie über den Durchmesser D2 geben.