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Norm 1998-06-01

OENORM EN 12297:1998-06-01

Biotechnik - Geräte und Ausrüstungen - Leitfaden für Verfahren zur Prüfung der Sterilisierbarkeit

Englischer Titel
Biotechnology - Equipment - Guidance on testing procedures for sterilizability
Ausgabedatum
1998-06-01
Barrierefreiheit
Originalsprachen
Deutsch

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Kurzreferat
Diese OENORM enthält eine Anleitung für allgemeine Prüfverfahren zum Nachweis der Reinigungsfähigkeit von Anlagenkomponenten (Baugruppen und komplette Apparate), die in biotechnischen Prozessen eingesetzt werden. Sie gibt eine Anleitung zur Bewertung der Sterilisierbarkeit biotechnischer Apparate im Hinblick auf ein Entweichen von im Verfahren eingesetzten Mikroorganismen, die die Sicherheit der Beschäftigten gefährden können (arbeitsmedizinischer Aspekt) und/oder nachteilige Wirkungen auf die Umwelt ausüben können. Die Art der Probenahme hängt von ihrem Zweck ab. Sie kann erfolgen, um den Zielen des Untersuchers zu dienen und/oder um gesetzliche Anforderungen zu erfüllen. Die OENORM stellt dem experimentell Tätigen eine Liste von Leitparametern zur Verfügung, die bei der Ermittlung der Validität der vorgesehenen Probenahmestrategie berücksichtigt werden.
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