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Online-Dienst
Medizinprodukte in Europa online
Gesamtpaket der harmonisierten und mandatierten Normen
Stand 2022-07
- Autoren
- Dipl.-Ing. (FH) Elisabeth Beck, Dr. Rainer Edelhäuser
- Information
-
Dieses Abo können Sie nur abschließen, wenn Sie es im Rahmen einer gewerblichen oder selbständigen beruflichen Tätigkeit nutzen und bei uns als Unternehmen/Organisation registriert sind. Verbraucher im Sinne des § 13 BGB sind vom Kauf ausgeschlossen.
Verbraucher sind natürliche Personen, die ein Rechtsgeschäft zu Zwecken abschließen, die überwiegend weder ihrer gewerblichen noch ihrer selbständigen beruflichen Tätigkeit zugerechnet werden können.
Nutzung nur im Abonnement möglich. Die Bestellung bewirkt ein Abonnement für mindestens ein Jahr. - Einzelplatzlizenz für ein Jahr mit kostenlosen Updates.
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Produktinformationen auf dieser Seite:
Der Online-Dienst gibt einen Überblick über das europäische Regelwerk im Bereich der Medizinprodukte. Es richtet sich an Hersteller, Prüfstellen, Aufsichtsbehörden sowie an Anwender. Enthalten sind unter anderem die rechtlichen Grundlagen für das europaeinheitliche technische Regelwerk zu Medizinprodukten, die grundlegenden Richtlinien der Europäischen Union (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG), Aussagen zum europäischen Normenwerk und eine Sammlung der wichtigsten für Medizinprodukte-Normen (Über 265 harmonisierte und mandatierte DIN-EN- und DIN-EN-ISO-Normen im Volltext zu den Themen:
- Qualitätsmanagement und Risikobewertung
- Terminologie, Kennzeichnung und Symbole
- Biologische Beurteilung
- Klinische Prüfung
- Sterilisation und Sterilisatoren
- Nichtaktive Medizinprodukte
- In-vitro-Diagnostika
- Nichtaktive chirurgische Implantate
- Technische Hilfen für Behinderte
- Rettungssysteme
- Gewebe für medizinische Geräte
- Augenoptik
- Zahnheilkunde
- Radiologie
- Laser in der Medizin
- Beatmungs- und Anästhesiegeräte
- Desinfektionsmittel und Antiseptika
- Druckkammersysteme für hyperbare Therapie.
Die Funktionen im Überblick
Die Basic-Version umfasst den Online-Zugang zu allen enthaltenen Normen, vierteljährliche Updates inklusive.
Die Pro-Version enthält unter anderem zusätzlich folgende Funktionen:
Eine Übersicht über alle Online-Dienst-Funktionen finden Sie hier.
Das Gesamtpaket der harmonisierten und mandatierten Normen enthält die in Europa zu beachtenden wesentlichen Rechtsbestimmungen und harmonisierten und mandatierten Normen für Medizinprodukte (inkl. die aller Themenpakete).
ab 57,00 EUR/Monat inkl. MwSt.
ab 684,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.
Das Themenpaket enthält sowohl die harmonisierten und mandatierten als auch nicht mandatierte bzw. harmonisierte Normen zu folgenden Themengebieten: Sterilisation von Medizinprodukten, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Sterilisatoren für medizinische Zwecke und Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte.
ab 32,08 EUR/Monat inkl. MwSt.
ab 385,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.
Das Themenpaket Beatmungs- und Anästhesiegeräte enthält alle mandatierten und harmonisierten Normen zu diesem Bereich einschließlich Geräteanforderungen, Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale oder Prüfverfahren.
ab 29,33 EUR/Monat inkl. MwSt.
ab 352,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.
Das Themenpaket Biokompatibilität von Medizinprodukten enthält die für die Beurteilung der Biokompatibilität von Medizinprodukten grundlegende Reihe DIN EN ISO 10993. Alle Normen dieser Reihe sind harmonisiert oder mandatiert.
ab 19,17 EUR/Monat inkl. MwSt.
ab 230,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.
Das Themenpaket Qualitätsmanagement und allgemeine Aspekte für Medizinprodukte enthält die grundlegenden Normen für alle Anwender, die mit Medizinprodukten zu tun haben: Hersteller, Zulieferer, Beratungsunternehmen, Benannte Stellen etc.
Außerdem sind in diesem Paket die Europäischen Verordnungen und Richtlinien mit enthalten, die sonst nur Teil des Gesamtpakets der harmonisierten und mandatierten Normen mit sind.
ab 14,67 EUR/Monat inkl. MwSt.
ab 176,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.
Das Themenpaket In-vitro-Diagnostika enthält alle harmonisierten oder mandatierten Normen zu In-vitro-Diagnostika und wendet sich somit gezielt an Hersteller und Prüfungsinstitute von In-vitro-Diagnostika.
ab 17,50 EUR/Monat inkl. MwSt.
ab 210,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.
Das Themenpaket Nichtaktive chirurgische Implantate enthält mandatierte und harmonisierte Normen unter anderem aus den Bereichen allgemeine Anforderungen, kardiovaskuläre Implantate und Endoprothetic.
ab 21,08 EUR/Monat inkl. MwSt.
ab 253,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.
Das Themenpaket Nichtaktive Medizinprodukte enthält mandatierte und harmonisierte Normen unter anderem aus den Bereichen Infusionsgeräte für medizinische Verwendung, Injektionsgeräte und Spritzen sowie Katheter.
ab 32,08 EUR/Monat inkl. MwSt.
ab 385,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.