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Medizinprodukte in Europa online

Online-Dienst

Medizinprodukte in Europa online

Gesamtpaket der harmonisierten und mandatierten Normen

Stand 2022-07

Autoren
Dipl.-Ing. (FH) Elisabeth Beck, Dr. Rainer Edelhäuser
Information

Dieses Abo können Sie nur abschließen, wenn Sie es im Rahmen einer gewerblichen oder selbständigen beruflichen Tätigkeit nutzen und bei uns als Unternehmen/Organisation registriert sind. Verbraucher im Sinne des § 13 BGB sind vom Kauf ausgeschlossen.

Verbraucher sind natürliche Personen, die ein Rechtsgeschäft zu Zwecken abschließen, die überwiegend weder ihrer gewerblichen noch ihrer selbständigen beruflichen Tätigkeit zugerechnet werden können.

Nutzung nur im Abonnement möglich. Die Bestellung bewirkt ein Abonnement für mindestens ein Jahr.

Einzelplatzlizenz für ein Jahr mit kostenlosen Updates.
Hinweis zum Digital Rights Management (DRM)

ab 14,67 EUR/Monat inkl. MwSt.

ab 176,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.

Zur Buchung
Autoren
Dipl.-Ing. (FH) Elisabeth Beck, Dr. Rainer Edelhäuser
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Verbraucher sind natürliche Personen, die ein Rechtsgeschäft zu Zwecken abschließen, die überwiegend weder ihrer gewerblichen noch ihrer selbständigen beruflichen Tätigkeit zugerechnet werden können.

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Über dieses Produkt

Der Online-Dienst gibt einen Überblick über das europäische Regelwerk im Bereich der Medizinprodukte. Es richtet sich an Hersteller, Prüfstellen, Aufsichtsbehörden sowie an Anwender. Enthalten sind unter anderem die rechtlichen Grundlagen für das europaeinheitliche technische Regelwerk zu Medizinprodukten, die grundlegenden Richtlinien der Europäischen Union (90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG), Aussagen zum europäischen Normenwerk und eine Sammlung der wichtigsten für Medizinprodukte-Normen (Über 265 harmonisierte und mandatierte DIN-EN- und DIN-EN-ISO-Normen im Volltext zu den Themen:

  • Qualitätsmanagement und Risikobewertung
  • Terminologie, Kennzeichnung und Symbole
  • Biologische Beurteilung
  • Klinische Prüfung
  • Sterilisation und Sterilisatoren
  • Nichtaktive Medizinprodukte
  • In-vitro-Diagnostika
  • Nichtaktive chirurgische Implantate
  • Technische Hilfen für Behinderte
  • Rettungssysteme
  • Gewebe für medizinische Geräte
  • Augenoptik
  • Zahnheilkunde
  • Radiologie
  • Laser in der Medizin
  • Beatmungs- und Anästhesiegeräte
  • Desinfektionsmittel und Antiseptika
  • Druckkammersysteme für hyperbare Therapie.

Die Funktionen im Überblick

Die Basic-Version umfasst den Online-Zugang zu allen enthaltenen Normen, vierteljährliche Updates inklusive.
Die Pro-Version enthält unter anderem zusätzlich folgende Funktionen:

Speichern und Drucken

Alle Dokumente können Sie im PDF-Format speichern und ausdrucken.

(Zur Sicherung der Lizenzbedingungen sind die Dokumente mit einem individuellen Eigentumsvermerk gekennzeichnet.)

Anforderungen hervorheben

Mit dieser Funktion sehen Sie auf einen Blick, welche Abschnitte die nach DIN 820-1 festgelegten Schlüsselwörter (z. B. muss, soll, kann, darf) enthalten. Dadurch lassen sich die Norm-Anforderungen einfacher identifizieren.

Versionsvergleich

Vergleichen Sie die Inhalte von Vorgänger- und Nachfolger-Dokument einfach und direkt durch farbliche Hervorhebungen.

Verweise als Links

Verweise auf weitere Textstellen im Dokument oder auf referenzierte Normen sind durchgehend verlinkt.

Führt der Link zu einem Dokument, das nicht in Ihrem Abo enthalten ist, können Sie es separat erwerben.

Filtern

Filtern Sie alle Tabellen, Abbildungen oder Formeln aus einem Dokument heraus – für den schnellen Überblick oder um an die entsprechende Textstelle zu springen.

Splitscreen

In der Splitscreen-Ansicht können Sie zwei Dokumente am Bildschirm nebeneinanderlegen und miteinander vergleichen.

Oder Sie lassen sich im zweiten Fenster referenzierte Passagen im Normtext anzeigen. Besonders praktisch: Wenn Sie gleichzeitig die Funktion „Adaptives Scrollen“ aktivieren, erscheinen im zweiten Fenster immer die Referenzen der Textstelle, die Sie im ersten Fenster gerade sehen.

Eine Übersicht über alle Online-Dienst-Funktionen finden Sie hier

Modulübersicht und Preise
Medizinprodukte in Europa online - Gesamtpaket der harmonisierten und mandatierten Normen

Das Gesamtpaket der harmonisierten und mandatierten Normen enthält die in Europa zu beachtenden wesentlichen Rechtsbestimmungen und harmonisierten und mandatierten Normen für Medizinprodukte (inkl. die aller Themenpakete). 

Modulinhalt

ab 57,00 EUR/Monat inkl. MwSt.

ab 684,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.

Medizinprodukte in Europa online - Themenpaket Aufbereitung von Medizinprodukten

Das Themenpaket enthält sowohl die harmonisierten und mandatierten als auch nicht mandatierte bzw. harmonisierte Normen zu folgenden Themengebieten: Sterilisation von Medizinprodukten, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Sterilisatoren für medizinische Zwecke und Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte.

Modulinhalt


ab 32,08 EUR/Monat inkl. MwSt.

ab 385,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.

Medizinprodukte in Europa online - Themenpaket Beatmungs- und Anästhesiegeräte

Das Themenpaket Beatmungs- und Anästhesiegeräte enthält alle mandatierten und harmonisierten Normen zu diesem Bereich einschließlich Geräteanforderungen, Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale oder Prüfverfahren.

Modulinhalt

ab 29,33 EUR/Monat inkl. MwSt.

ab 352,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.

Medizinprodukte in Europa online - Themenpaket Biokompatibilität von Medizinprodukten

Das Themenpaket Biokompatibilität von Medizinprodukten enthält die für die Beurteilung der Biokompatibilität von Medizinprodukten grundlegende Reihe DIN EN ISO 10993. Alle Normen dieser Reihe sind harmonisiert oder mandatiert. 

Modulinhalt

ab 19,17 EUR/Monat inkl. MwSt.

ab 230,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.

Medizinprodukte in Europa online - Themenpaket Qualitätsmanagement und allgemeine Aspekte für Medizinprodukte

Das Themenpaket Qualitätsmanagement und allgemeine Aspekte für Medizinprodukte enthält die grundlegenden Normen für alle Anwender, die mit Medizinprodukten zu tun haben: Hersteller, Zulieferer, Beratungsunternehmen, Benannte Stellen etc.

Außerdem sind in diesem Paket die Europäischen Verordnungen und Richtlinien mit enthalten, die sonst nur Teil des Gesamtpakets der harmonisierten und mandatierten Normen mit sind.

Modulinhalt


ab 14,67 EUR/Monat inkl. MwSt.

ab 176,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.

Medizinprodukte in Europa online - Themenpaket In-vitro-Diagnostika

Das Themenpaket In-vitro-Diagnostika enthält alle harmonisierten oder mandatierten Normen zu In-vitro-Diagnostika und wendet sich somit gezielt an Hersteller und Prüfungsinstitute von In-vitro-Diagnostika.

Modulinhalt

ab 17,50 EUR/Monat inkl. MwSt.

ab 210,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.

Medizinprodukte in Europa online - Themenpaket Nichtaktive chirurgische Implantate

Das Themenpaket Nichtaktive chirurgische Implantate enthält mandatierte und harmonisierte Normen unter anderem aus den Bereichen allgemeine Anforderungen, kardiovaskuläre Implantate und Endoprothetic. 

Modulinhalt

ab 21,08 EUR/Monat inkl. MwSt.

ab 253,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.

Medizinprodukte in Europa online - Themenpaket Nichtaktive Medizinprodukte

Das Themenpaket Nichtaktive Medizinprodukte enthält mandatierte und harmonisierte Normen unter anderem aus den Bereichen Infusionsgeräte für medizinische Verwendung, Injektionsgeräte und Spritzen sowie Katheter.

Modulinhalt

ab 32,08 EUR/Monat inkl. MwSt.

ab 385,00 EUR/Jahr inkl. MwSt.

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