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Online-Seminar S-414
Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten
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Zum Thema
Entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten ist die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen. Voraussetzung dafür sind Kenntnisse der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (93 / 42 / EWG), der Normenreihe DIN EN ISO 10993 »Biologische Beurteilung von Medizinprodukten« und der DIN EN ISO 14971 »Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte«.
Programm
09:00 Begrüßung durch den Referenten
Einführung in die biologische und toxikologische Beurteilung
- Risikomanagement
- Chemische Charakterisierung
- Toxikologische Bewertung
10.45 Kaffee & Tee / Networking
11.00 Gesetzliche Anforderungen
- Änderungen im Medizinproduktegesetz
- Neuer regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte
12.45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
14.00 Stand und Ausblick der Normung
- Praktischer Einblick in die ISO 10993 Standards
- Stand der derzeitigen Normung
- Zukünftige Entwicklungen
15.30 Kaffee & Tee / Networking
15.45 Praxisbeispiele
- Fallstudien
- Biologische Bewertung
- Toxikologische Bewertung
17.30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
Referenten
Hinweise
Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten die auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %.
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