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Online-Seminar S-414

Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten

  • 1 Tag(e)

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654,50 EUR inkl. MwSt.

550,00 EUR exkl. MwSt.

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

Alle Termine in 2021 werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist endet 24 h vor dem Termin.

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Zum Thema

Entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten ist die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen. Voraussetzung dafür sind Kenntnisse der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (93 / 42 / EWG), der Normenreihe DIN EN ISO 10993 »Biologische Beurteilung von Medizinprodukten« und der DIN EN ISO 14971 »Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte«.

Veranstaltungsziel

Als Teilnehmer werden Sie fundiert über die gesetzlichen sowie normativen Veränderungen und den aktuellen Entwicklungsstand der biologischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten informiert. Unterstützt durch zahlreiche Praxis- und Fallbeispiele erwerben Sie in diesem Seminar:

  • Eine Übersicht der relevanten Richtlinien sowie deren Änderungen.
  • Informationen zu den praktischen Konsequenzen der normativen Änderungen und den Strategien zur Umsetzung.
  • Einen Überblick über die Anforderungen der DIN EN 14971 im Zusammenhang mit der biologischen Beurteilung nach DIN EN ISO 10993.
  • Praxiswissen zur professionellen Planung von biologischen Prüfungen und deren Bewertung.

Zielgruppe

    Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

    • Qualitätssicherung
    • Forschung und Entwicklung
    • Regulatorische Anforderungen
    • Toxikologie
    • Chemie

Programm

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Einführung in die biologische und toxikologische Beurteilung

  • Risikomanagement
  • Chemische Charakterisierung
  • Toxikologische Bewertung

10:45 Pause

11:00 Gesetzliche Anforderungen

  • Änderungen im Medizinproduktegesetz
  • Neuer regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte

12:45 Mittagspause

14:00 Stand und Ausblick der Normung

  • Praktischer Einblick in die ISO 10993 Standards
  • Stand der derzeitigen Normung
  • Zukünftige Entwicklungen

15:30 Pause

15:45 Praxisbeispiele

  • Fallstudien
  • Biologische Bewertung
  • Toxikologische Bewertung

17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Leistungen

inkl. Arbeitsunterlage, Teilnahmebescheinigung

Referenten

  • Diana Hohage, qtec Services GmbH

Hinweise

Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten die auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %.

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