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Online-Seminar S-414

Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten

Online-Seminar
1 Tag
termingebunden

678,30 EUR inkl. MwSt.

570,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

Alle Termine in 2023 werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.

Das ist enthalten 

  • Arbeitsunterlagen
  • Teilnahmebescheinigung

Für Ihr Team

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Weitere Details

Inhalt

Entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten ist die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen. Voraussetzung dafür sind Kenntnisse der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (93 / 42 / EWG), der Normenreihe DIN EN ISO 10993 »Biologische Beurteilung von Medizinprodukten« und der DIN EN ISO 14971 »Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte«.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

  • Als Teilnehmer werden Sie fundiert über die gesetzlichen sowie normativen Veränderungen und den aktuellen Entwicklungsstand der biologischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten informiert. Unterstützt durch zahlreiche Praxis- und Fallbeispiele
  • Eine Übersicht der relevanten Richtlinien sowie deren Änderungen.
  • Informationen zu den praktischen Konsequenzen der normativen Änderungen und den Strategien zur Umsetzung.
  • Einen Überblick über die Anforderungen der DIN EN 14971 im Zusammenhang mit der biologischen Beurteilung nach DIN EN ISO 10993.
  • Praxiswissen zur professionellen Planung von biologischen Prüfungen und deren Bewertung.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

  • Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen: <(Liste)Qualitätssicherung
  • Forschung und Entwicklung
  • Regulatorische Anforderungen
  • Toxikologie
  • Chemie

Ablauf und Terminauswahl

  • 09:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Einführung in die biologische und toxikologische Beurteilung
    • Risikomanagement
    • Chemische Charakterisierung
    • Toxikologische Bewertung
  • 10:45
    Pause
  • 11:00
    Gesetzliche Anforderungen
    • Änderungen im Medizinproduktegesetz
    • Neuer regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte
  • 12:45
    Pause
  • 14:00
    Stand und Ausblick der Normung
    • Praktischer Einblick in die ISO 10993 Standards
    • Stand der derzeitigen Normung
    • Zukünftige Entwicklungen
  • 15:30
    Pause
  • 15:45
    Praxisbeispiele
    • Fallstudien
    • Biologische Bewertung
    • Toxikologische Bewertung
  • 17:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Termine

online

678,30 EUR inkl. MwSt.

570,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen
Referent*innen

Diana Hohage

qtec Services GmbH

Dr. Lars Dahms

qtec Services GmbH

Anja Rämisch

qtec group GmbH

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