Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten

Name: Biologische und toxikologische Beurteilung von Medizinprodukten
Start: 2023-09-26
Location: online

Online-Seminar

1 Tag

termingebunden

678,30 EUR inkl. MwSt.

570,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

Alle Termine werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.

Das ist enthalten

Arbeitsunterlagen
Teilnahmebescheinigung

Für Ihr Team

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Weitere Details

Inhalt

Entscheidend für die Zulassung und den Markteintritt von Medizinprodukten ist die Übereinstimmung der Funktions- und Sicherheitsprüfungen mit den jeweils relevanten Normen und gesetzlichen Anforderungen. Voraussetzung dafür sind Kenntnisse der europäischen Richtlinie über Medizinprodukte (93 / 42 / EWG), der Normenreihe DIN EN ISO 10993 »Biologische Beurteilung von Medizinprodukten« und der DIN EN ISO 14971 »Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte«.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

Als Teilnehmer werden Sie fundiert über die gesetzlichen sowie normativen Veränderungen und den aktuellen Entwicklungsstand der biologischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten informiert. Unterstützt durch zahlreiche Praxis- und Fallbeispiele
Eine Übersicht der relevanten Richtlinien sowie deren Änderungen.
Informationen zu den praktischen Konsequenzen der normativen Änderungen und den Strategien zur Umsetzung.
Einen Überblick über die Anforderungen der DIN EN 14971 im Zusammenhang mit der biologischen Beurteilung nach DIN EN ISO 10993.
Praxiswissen zur professionellen Planung von biologischen Prüfungen und deren Bewertung.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen: <(Liste)Qualitätssicherung
Forschung und Entwicklung
Regulatorische Anforderungen
Toxikologie
Chemie

Ablauf und Terminauswahl

09:00

Begrüßung durch den Referenten
Einführung in die biologische und toxikologische Beurteilung
- Risikomanagement
- Chemische Charakterisierung
- Toxikologische Bewertung
10:45

Pause
11:00
Gesetzliche Anforderungen
- Änderungen im Medizinproduktegesetz
- Neuer regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte
12:45

Pause
14:00
Stand und Ausblick der Normung
- Praktischer Einblick in die ISO 10993 Standards
- Stand der derzeitigen Normung
- Zukünftige Entwicklungen
15:30

Pause
15:45
Praxisbeispiele
- Fallstudien
- Biologische Bewertung
- Toxikologische Bewertung
17:30

Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Termine

online

Di. 26. Sep. 2023

678,30 EUR inkl. MwSt.

570,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

Referent*innen

Diana Hohage

qtec Services GmbH

Dr. Lars Dahms

qtec Services GmbH

Anja Rämisch

qtec group GmbH

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