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Online-Seminar S-423

Die Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485

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Zum Thema

Die dritte Ausgabe der DIN EN ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation aufgefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen, welche die ständig anwendbaren regulatorischen Anforderungen erfüllen, darzulegen. Was sind die wesentlichen Änderungen gegenüber der zweiten Ausgabe DIN EN ISO 13485? Welche neuen Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern? Das eintägige DIN-Seminar beantwortet diese und weitere Fragen bezüglich der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485.

Veranstaltungsziel

Sie erhalten eine detaillierte Übersicht über die Änderungen und neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485. Es werden Praxisbeispiele und Implementierungshilfen vorgestellt, die Sie zur erfolgreichen Umsetzung in Ihrer Organisation anwenden können. Die neuen Anforderungen werden aus Sicht der Normungsgruppe, aber auch aus Sicht der benannten Stellen und Behörden, vorgestellt.

Zielgruppe

    Führungskräfte und Mitarbeiter die sich bereits mit der zweiten Ausgabe der DIN EN ISO 13485 auskennen und aus folgenden Bereichen kommen:

    • Qualitätsmanagement
    • Qualitätssicherung
    • Entwicklung und Produktion
    • Regulatory Affairs
    • Audits

Programm

Begrüßung durch den Referenten

09:00 Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745
  • Entstehung und Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485
  • Schnittstellen zu anderen Managementsystemen

10:30 Kaffee & Tee/Networking

10:45 Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 - Teil I

  • Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
  • Dokumentationsanforderungen
  • Medizinproduktakte
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Schulung
  • Infrastruktur und Arbeitsumgebung

12:30 Mittagspause - Einladung zum gemeinsamen Essen

13:30 Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 - Teil II

  • Entwicklung
  • Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
  • Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung
  • Beschaffung
  • Produktion

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 - Teil III

  • Rückmeldungen und Reklamationen
  • Interne Audits
  • Lenkung nichtkonformer Produkte
  • Datenanalyse
  • Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
  • Anhang ZA, ZB und ZC

17:00 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Referenten
  • Randolph Stender

    Randolph Stender ist seit mehr als 18 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM GmbH – an international NSF Company als General Manager tätig. Seine betreuten Kunden sind in der Regel mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter beim NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er unter anderem als Referent der PROSYSTEM Academy und DIN-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

Hinweise

Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %

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