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Online-Seminar S-426

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

  • 1 Tag(e)

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Zum Thema

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ersetzt die bisherige »Richtlinie – Medizinprodukte 93/42/EWG« und die »Richtlinie – Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG«. Die von der Verordnung (EU) geforderte Verantwortlichkeit und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure werden zukünftig eine wichtige Rolle bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinprodukten spielen.

Veranstaltungsziel

Dieses DIN-Seminar gibt Ihnen eine detaillierte Übersicht über die wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung (EU) 2017/745 und über die Auswirkungen auf den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Es werden praxisnahe Lösungsmöglichkeiten beschrieben und auf potenzielle Probleme hingewiesen. Sie erhalten einen fundierten Überblick über:

  • neue und geänderte Anforderungen der Verordnung (EU)
  • bisherige Berichtigungen der Verordnung und weitere verfügbare Informationen
  • Rechte und Pflichten der einzelnen Wirtschaftsakteure
  • Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten

<(Lsite)Anforderungen an die technische Dokumentation>

  • Praktische Umsetzungshilfen und konkrete Hinweise zur Implementierung der Verordnung

Zielgruppe

    (Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

    • Produktion
    • Regulatory Affairs
    • Qualitätsmanagement
    • Benannte Stellen
    • Produktsicherheit

Programm

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Grundlagen der neuen MDR

  • Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
  • Inkrafttreten und Übergangsfristen
  • Definition und Aufgaben der einzelnen Wirtschaftsakteure
  • Anwendung harmonisierter Normen/allgemeiner Spezifikationen

10:45 Kaffee & Tee / Networking

11:00 Neue grundlegende Anforderungen Teil I

  • Allgemeine Anforderungen an die Hersteller
  • Qualitätsmanagement
  • Risikomanagement
  • Gebrauchstauglichkeit
  • Klinische Bewertung und Prüfung

12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen>

14:00 Neue grundlegende Anforderungen Teil II

  • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
  • EU-Konformitätserklärung

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Neue grundlegende Anforderungen Teil III

  • EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte
  • Produktkennung (UDI) und Rückverfolgbarkeit
  • Post-Market Surveillance & Clinical Follow-up
  • Strategien für die Umsetzung der Verordnung
  • Zukünftige Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden
  • Ausblick

17:30 Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars

Referenten
  • Randolph Stender

    Randolph Stender ist seit mehr als 18 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM GmbH – an international NSF Company als General Manager tätig. Seine betreuten Kunden sind in der Regel mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter beim NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er unter anderem als Referent der PROSYSTEM Academy und DIN-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

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