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Online-Seminar S-404

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016

Online-Seminar
1 Tag
termingebunden

678,30 EUR inkl. MwSt.

570,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

Alle Termine in 2022 werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.

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Das ist enthalten 

  • Arbeitsunterlage
  • Teilnahmebescheinigung

Für Ihr Team

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Weitere Details

Inhalt

Medizinprodukte unterliegen in Deutschland dem Medizinproduktegesetz, das zusammen mit seinen Verordnungen die europäischen Richtlinien in deutsches Recht umsetzt. Unternehmen, die Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und es aufrechterhalten. Die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller gibt die Norm DIN EN ISO 13485:2016 vor. Das eintägige DIN-Seminar bietet Ihnen einen detaillierten Einblick in die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 als Vorgabe für ein von den Herstellern von Medizinprodukten implementiertes Qualitätsmanagementsystem.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

  • Sie erhalten eine praxiserprobte Anleitung zur effektiven Umsetzung der Normenanforderungen nach DIN EN ISO 13485 in Ihrer Organisation. Unterstützt durch zahlreiche Praxisbeispiele
  • Eine Übersicht über die Anforderung der DIN EN ISO 13485.
  • Kenntnisse über prozessorientierte Ansätze von Verfahren und Abläufen.
  • Einen Überblick über die Mindestanforderungen an dokumentierte Verfahren (Verfahrensanweisungen) und Aufzeichnungen.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

  • (Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen
  • Qualitätsmanagement
  • Qualitätssicherung
  • Entwicklung und Produktion
  • Regulatory Affairs
  • Audits

Ablauf und Terminauswahl

  • 09:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
    • Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 an ein Qualitätsmanagementsystem
    • Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485
    • Schnittstellen zu anderen Managementsystemen
    • Unterschiede zwischen DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820 QSR
  • 10:30
    Pause
  • 10:45
    Anforderungen der DIN EN ISO 13485-1
    • Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
    • Dokumentationsanforderungen
    • Medizinproduktakte
    • Verantwortung der Leitung
    • Management von Ressourcen
    • Schulung
    • Infrastruktur und Arbeitsumgebung
  • 12:30
    Pause
  • 13:30
    Anforderungen der DIN EN ISO 13485-2
    • Entwicklung
    • Risikomanagment und Gebrauchstauglichkeit
    • Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung
    • Beschaffung
    • Produktion
  • 15:30
    Pause
  • 15:45
    Anforderungen der DIN EN ISO 13485-3
    • Rückmeldungen und Reklamationen
    • Interne Audits
    • Lenkung nichtkonformer Produkte
    • Datenanalayse
    • Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
    • Anhang ZA, ZB und ZC
  • 17:00
    Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Termine

online

678,30 EUR inkl. MwSt.

570,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen
Referent*innen
Randolph Stender

Randolph Stender

NSF PROSYSTEM GmbH

Randolph Stender ist seit mehr als 18 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM GmbH – an international NSF Company als General Manager tätig. Seine betreuten Kunden sind in der Regel mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter beim NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er unter anderem als Referent der PROSYSTEM Academy und DIN-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

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