Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

Beuth Kundenservice
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

Online-Seminar S-415

Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7.1 rev.4, klinische Studien nach ISO 14155 und MDR – Neue Herausforderungen

Online-Seminar
1 Tag
termingebunden

678,30 EUR inkl. MwSt.

570,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

Alle Termine in 2023 werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.

Das ist enthalten 

  • Arbeitsunterlagen
  • Teilnahmebescheinigung

Für Ihr Team

Sie möchten Ihr Team mit dieser Weiterbildung fit machen, sprechen Sie uns direkt an.
Weitere Details

Inhalt

Die im Juni 2016 in Kraft getretene Leitlinie für klinische Bewertungen Meddev 2.7.1 (Rev. 4 ) hat zu deutlich gestiegenen Anforderungen geführt bei der Erstellung von klinischen Bewertungen. Erstmalig ist jetzt neben der Bewertung der klinischen Daten gefordert, dass der „state of the art“ für die Zweckbestimmung des Medizinproduktes dargelegt werden muss. Daneben sind deutlich höhere Anforderungen für den Nachweis der Äquivalenz von Vergleichsprodukten zu erfüllen. Sofern eigene klinische Daten generiert werden müssen, ist die Beachtung der ISO 14155 von zentraler Bedeutung.
Die MDR hat neben diesen Änderungen weitere Verschärfungen beim Äquivalenzprinzip sowie weitere Kontrollmechanismen durch Behörden und die Kommission geschaffen, daneben werden Inhalte der Leitlinie direkt in die MDR verlagert und damit unmittelbar geltendes Recht. Das Thema Post Market Clinical Follow-Up erhält einen höheren Stellenwert und die Prüftätigkeiten der Benannten Stellen wurden weiterhin spezifiziert. Daher ist es sinnvoll , sich frühzeitig mit den kommenden Erwartungen zu befassen, um sich rechtzeitig auf die Anforderungen einstellen zu können.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

  • Dieses DIN-Seminar vermittelt Ihnen, wie alle notwendigen Änderungen der Medical Device Regulation und des Leitfadens zur Klinischen Bewertung MEDDEV 2.7.1. (Rev. 4) in Ihrem Unternehmen umgesetzt werden können
  • Detailliertes Verständnis zu den Unterschieden in der MDR
  • Praxisbeispiele zu Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow up (PMCF)
  • Praxisbeispiele zum Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Report (CER)
  • Austausch mit Kollegen und Diskussion zu „Best Practice“ Ansätzen

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

  • Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:
  • Forschung und Entwicklung
  • Zulassung und Zertifizierung
  • Qualitätsmanagement
  • klinische Studien
  • Produktsicherheit
  • Clinical Affairs
  • Qualitätssicherung

Ablauf und Terminauswahl

  • 09:00
    Begrüßung durch die Referenten
  • Neuerungen durch die MDR
    • Grundlegende Unterschiede von der MDD zur MDR
    • Übungsregelungen
    • Klassifizierungsregeln und Konformitätsbewertungsverfahren
    • Post Market Surveillance (PMS) und Post Market Clinical Follow up (PMCF)
    • Wesentliche MDCG Dokumente
  • 10:45
    Pause
  • 11:00
    Klinische Bewertung und Marktüberwachung
    • Klinische Bewertung und Marktüberwachung (PMS/PMCF-Plan/Bericht, PSUR)
    • Klinische Bewertung und Produktentwicklung (CEP und CER)
    • Risiko-Management und Gebrauchstauglichkeit
  • 12:30
    Mittagspause
  • 13:30
    Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER)
    • Erstellung eines Clinical Evaluation Plan (CEP): Die klinisch relevanten Fragestellungen
    • Erstellung des Clinical Evaluation Report (CER): wichtige Eckpunkte
    • Literatursuche: Fragenstellungen, Datenbanken, Suchbegriffe, Dokumentation
    • Praktische Übungen zu "State of the art" und Produktsuchen
  • 15:30
    Pause
  • 15:45
    Klinische Prüfungen vor dem Inverkehrbringen
    • Generierung eigener klinischer Daten unter Berücksichtigung der ISO 14155
    • Wesentliche Regularien
    • Definotionen
  • 16:30
    Klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen
    • Unterschiedliche Studienarten
    • Besonderheiten
    • Optimale Datennutzung
  • 17:30
    Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars

Termine

online

678,30 EUR inkl. MwSt.

570,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen
Referent*innen

Kirsten Sander

ARTIMED® Medical Consulting GmbH

Kirsten Sander ist als Clinical Research Manager bei der ARTIMED® Medical Consulting GmbH tätig. Sie ist unmittelbar nach Ihrem an der Universität Osnabrück abgeschlossenen Biologiestudium (Master of Science Biologie der Organismen) in der Klinischen Forschung tätig geworden. Während ihres beruflichen Werdegangs konnte Frau Sander Erfahrungen bei der Planung, Durchführung und Auswertung von Zulassungsstudien, Post-Market-Studien und dem Erstellen von technischen Dokumentationen für Medizinprodukte sammeln. Dies umfasst unter anderen auch das Erstellen von zahlreichen klinischen Bewertungen und wissenschaftlichen Publikationen für Medizinprodukte unterschiedlicher Einsatzgebiete.

Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...