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Online-Seminar S-417
Risikomanagementsysteme für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971:2020-07 erfolgreich implementieren
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Zum Thema
Die Übersetzung der ISO 14971 ist abgeschlossen und die DIN EN ISO 14971 wurde veröffentlicht. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen an ein Risikomanagementsystem gemäß der neuen Ausgabe und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Anhand von Praxisbeispielen und Angaben aus dem Technischen Report ISO/TR 24971 werden diese Anforderungen analysiert und der Einfluss auf die Technische Dokumentation abgeleitet.09.00 Begrüßung durch den Referenten
Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
- Gesetzliche Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinproduktehersteller
- Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit und Leistung für Medizinprodukte
- Unterschiede zwischen den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der DIN EN ISO 14971:2020-07
10.45 Kaffee & Tee / Networking
11.00 Anforderungen an das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2020-07
- Neue und geänderte Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
- Inhalte und Struktur der Risikomanagementakte
- Ergebnisse des Risikomanagements
- Nutzen-Risiko-Analyse und -Verhältnis
12.45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen> 14.00 Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 14971:2020-07
- Methoden und Techniken
- Verifizierung von risikominimierenden Maßnahmen
- Erstellung der Nachweisdokumentation (Risikomanagementakte)
- Risikomanagement vs. FMEA / FMECA
15.30 Kaffee & Tee / Networking
15.45 Schnittstellen und Begleitprozesse zum Risikomanagementprozess
- Schnittstelle: Risikomanagement für Software als Medizinprodukt oder Bestandteil eines medizinischen Systems
- Schnittstelle: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366-1
- Schnittstelle: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
- Weitere Schnittstellen: Elektrische Sicherheit (DIN EN 60601-1), Änderungen, Reklamationen, Marktbeobachtung
17.30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
14.00 Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 14971:2020-07
- Methoden und Techniken
- Verifizierung von risikominimierenden Maßnahmen
- Erstellung der Nachweisdokumentation (Risikomanagementakte)
- Risikomanagement vs. FMEA / FMECA
15.30 Kaffee & Tee / Networking
15.45 Schnittstellen und Begleitprozesse zum Risikomanagementprozess
- Schnittstelle: Risikomanagement für Software als Medizinprodukt oder Bestandteil eines medizinischen Systems
- Schnittstelle: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366-1
- Schnittstelle: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
- Weitere Schnittstellen: Elektrische Sicherheit (DIN EN 60601-1), Änderungen, Reklamationen, Marktbeobachtung
17.30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
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Randolph Stender ist seit mehr als 18 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM GmbH – an international NSF Company als General Manager tätig. Seine betreuten Kunden sind in der Regel mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter beim NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er unter anderem als Referent der PROSYSTEM Academy und DIN-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.