Risikomanagementsysteme für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971:2020-07 erfolgreich implementieren

Name: Risikomanagementsysteme für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971:2020-07 erfolgreich implementieren
Start: 2020-10-28
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Zum Thema

Die Übersetzung der ISO 14971 ist abgeschlossen und die DIN EN ISO 14971 wurde veröffentlicht. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen an ein Risikomanagementsystem gemäß der neuen Ausgabe und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Anhand von Praxisbeispielen und Angaben aus dem Technischen Report ISO/TR 24971 werden diese Anforderungen analysiert und der Einfluss auf die Technische Dokumentation abgeleitet.

Veranstaltungsziel

Nach diesem DIN-Seminar wissen Sie, wie Sie ein Risikomanagementsystem nach DIN EN ISO 14971:2020-07 und der Verordnung (EU) 2017/745 im eigenen Unternehmen erfolgreich implementieren können. Sie erhalten:

einen Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen für den Bereich Risikomanagement
eine detaillierte Übersicht über die geänderten und neuen Anforderungen
effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der DIN EN ISO 14971:2020-07 nach ISO/TR 24971
einschlägige Praxiskenntnisse zum Produktlebenszyklus von Medizinprodukten
Praxisbeispiele, die Ihnen aufzeigen, wie die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 erfolgen kann.

Zielgruppe

Führungskräfte, Mitarbeiter und Auditoren, speziell aus den Bereichen:

Risikomanagement
Qualitätsmanagement
Regulatory Affairs

Programm

09.00 Begrüßung durch den Referenten

Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte

Gesetzliche Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinproduktehersteller
Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit und Leistung für Medizinprodukte
Unterschiede zwischen den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der DIN EN ISO 14971:2020-07

10.45 Kaffee & Tee / Networking

11.00 Anforderungen an das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2020-07

Neue und geänderte Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
Inhalte und Struktur der Risikomanagementakte
Ergebnisse des Risikomanagements
Nutzen-Risiko-Analyse und -Verhältnis

12.45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen>
14.00 Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 14971:2020-07

Methoden und Techniken

Verifizierung von risikominimierenden Maßnahmen

Erstellung der Nachweisdokumentation (Risikomanagementakte)

Risikomanagement vs. FMEA / FMECA

15.30 Kaffee & Tee / Networking

15.45 Schnittstellen und Begleitprozesse zum Risikomanagementprozess

Schnittstelle: Risikomanagement für Software als Medizinprodukt oder Bestandteil eines medizinischen Systems

Schnittstelle: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366-1

Schnittstelle: Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Weitere Schnittstellen: Elektrische Sicherheit (DIN EN 60601-1), Änderungen, Reklamationen, Marktbeobachtung

17.30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Referenten

Randolph Stender ist seit mehr als 18 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM GmbH – an international NSF Company als General Manager tätig. Seine betreuten Kunden sind in der Regel mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter beim NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er unter anderem als Referent der PROSYSTEM Academy und DIN-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

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