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Online-Seminar S-417

Risikomanagementsysteme für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971:2020-07 erfolgreich implementieren

Online-Seminar
1 Tag
termingebunden

678,30 EUR inkl. MwSt.

570,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

Alle Termine in 2022 werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.

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Das ist enthalten 

  • Arbeitsunterlagen
  • Teilnahmebescheinigung

Für Ihr Team

Sie möchten Ihr Team mit dieser Weiterbildung fit machen, sprechen Sie uns direkt an.
Weitere Details

Inhalt

Die Übersetzung der ISO 14971 ist abgeschlossen und die DIN EN ISO 14971 wurde veröffentlicht. Dieses Seminar vermittelt Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen an ein Risikomanagementsystem gemäß der neuen Ausgabe und der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Anhand von Praxisbeispielen und Angaben aus dem Technischen Report ISO/TR 24971 werden diese Anforderungen analysiert und der Einfluss auf die Technische Dokumentation abgeleitet.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

  • Nach diesem DIN-Seminar wissen Sie, wie Sie ein Risikomanagementsystem nach DIN EN ISO 14971:2020-07 und der Verordnung (EU) 2017/745 im eigenen Unternehmen erfolgreich implementieren können.
  • einen Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen für den Bereich Risikomanagement
  • eine detaillierte Übersicht über die geänderten und neuen Anforderungen
  • effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der DIN EN ISO 14971:2020-07 nach ISO/TR 24971
  • einschlägige Praxiskenntnisse zum Produktlebenszyklus von Medizinprodukten
  • Praxisbeispiele, die Ihnen aufzeigen, wie die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 erfolgen kann.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

  • Führungskräfte
  • Auditoren
  • Risikomanager*innen
  • Qualitätsmanager*innen
  • Regulatoren

Ablauf und Terminauswahl

  • 09:00
    Begrüßung durch den Referenten
  • Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
    • Gesetzliche Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinproduktehersteller
    • Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit und Leistung für Medizinprodukte
    • Unterschiede zwischen den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der DIN EN ISO 14971:2020-07
  • 10:45
    Pause
  • 11:00
    Anforderungen an das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2020-07
    • Neue und geänderte Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
    • Inhalte und Struktur der Risikomanagementakte
    • Ergebnisse des Risikomanagements
    • Nutzen-Risiko-Analyse und -Verhältnis
  • 12:45
    Mittagspause
  • 14:00
    Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 14971:2020-07
    • Methoden und Techniken
    • Verifizierung von risikominimierenden Maßnahmen
    • Erstellung der Nachweisdokumentation (Risikomanagementakte)
    • Risikomanagement vs. FMEA / FMECA
  • 15:30
    Pause
  • 15:45
    Schnittstellen und Begleitprozesse zum Risikomanagementprozess
    • Schnittstelle: Risikomanagement für Software als Medizinprodukt oder Bestandteil eines medizinischen Systems
    • Schnittstelle: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366-1
    • Schnittstelle: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
    • Weitere Schnittstellen: Elektrische Sicherheit (DIN EN 60601-1), Änderungen, Reklamationen, Marktbeobachtung
  • 17:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Termine

online

678,30 EUR inkl. MwSt.

570,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen
Referent*innen
Randolph Stender

Randolph Stender

NSF PROSYSTEM GmbH

Randolph Stender ist seit mehr als 18 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM GmbH – an international NSF Company als General Manager tätig. Seine betreuten Kunden sind in der Regel mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter beim NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er unter anderem als Referent der PROSYSTEM Academy und DIN-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

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