Risikomanagementsysteme für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971:2022-04 erfolgreich implementieren

Online-Seminar

1 Tag

termingebunden

678,30 EUR inkl. MwSt.

570,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

Alle Termine werden als Online-Seminar angeboten. Die Anmeldefrist für das Online-Seminar endet zwei Werktage vor dem Termin.

Das ist enthalten

Arbeitsunterlagen
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50 % Rabatt auf behandelte Normen

Für Ihr Team

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Weitere Details

Inhalt

Dieses Seminar vermittelt Ihnen die neuen und geänderten Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 14971:2022-04 und der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte. Anhand von Praxisbeispielen und Angaben aus dem Technischen Report ISO/TR 24971 werden diese Anforderungen analysiert und der Einfluss auf die Technische Dokumentation abgeleitet.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

Nach diesem DIN-Seminar wissen Sie, wie Sie ein Risikomanagementsystem nach DIN EN ISO 14971:2022-04 und der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) für Medizinprodukte im eigenen Unternehmen erfolgreich implementieren können.
einen Überblick über die aktuell geltenden gesetzlichen Anforderungen für den Bereich Risikomanagement
eine detaillierte Übersicht über die geänderten und neuen Anforderungen
effektive, praxisnahe und nachhaltige Lösungen für die Umsetzung der DIN EN ISO 14971:2022-04 nach ISO/TR 24971
einschlägige Praxiskenntnisse zum Produktlebenszyklus von Medizinprodukten
Praxisbeispiele, die Ihnen aufzeigen, wie die effektive Einbindung des Risikomanagements in das Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 erfolgen kann.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

Führungskräfte
Auditoren
Risikomanager*innen
Qualitätsmanager*innen
Regulatoren

Ablauf und Terminauswahl

09:00

Begrüßung durch den Referenten
Einführung in die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
- Gesetzliche Anforderungen an ein Risikomanagementsystem für Medizinproduktehersteller
- Erfüllung der Anforderungen an Sicherheit und Leistung für Medizinprodukte
- Unterschiede zwischen den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte und der DIN EN ISO 14971:2022-04
10:45

Pause
11:00
Anforderungen an das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971:2022-04
- Neue und geänderte Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinproduktehersteller
- Inhalte und Struktur der Risikomanagementakte
- Ergebnisse des Risikomanagements
- Nutzen-Risiko-Analyse und -Verhältnis
12:45

Mittagspause
14:00
Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 14971:2022-04
- Methoden und Techniken
- Verifizierung von risikominimierenden Maßnahmen
- Erstellung der Nachweisdokumentation (Risikomanagementakte)
- Risikomanagement vs. FMEA / FMECA
15:30

Pause
15:45
Schnittstellen und Begleitprozesse zum Risikomanagementprozess
- Schnittstelle: Risikomanagement für Software als Medizinprodukt oder Bestandteil eines medizinischen Systems
- Schnittstelle: Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366-1
- Schnittstelle: Klinische Bewertung von Medizinprodukten
- Weitere Schnittstellen: Elektrische Sicherheit (DIN EN 60601-1), Änderungen, Reklamationen, Marktbeobachtung
17:30

Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Termine

online

Di. 14. Nov. 2023

678,30 EUR inkl. MwSt.

570,00 EUR exkl. MwSt.

Teilnehmende Personen

Referent*innen

Randolph Stender

NSF PROSYSTEM GmbH

Randolph Stender ist seit mehr als 18 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM GmbH – an international NSF Company als General Manager tätig. Seine betreuten Kunden sind in der Regel mittelständische und große nationale und internationale Medizinproduktehersteller. Als Mitarbeiter beim NAMed und der ISO TC210 ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er unter anderem als Referent der PROSYSTEM Academy und DIN-Akademie regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

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