Identifikation von Arzneimitteln

Medizinische Informatik: Identifikation von Arzneimitteln (IDMP)

Das DIN-Taschenbuch 237 "Identifikation von Arzneimitteln" stellt erstmals eine vollständige Sammlung von Terminologie-Normen einschließlich der dazugehörigen Implementierungsleitfäden zur Verfügung. Die sogenannten IDMP-Normen (Identification of Medicinal Products) enthalten Definitionen und Konzepte zur einheitlichen Beschreibung von Humanarzneimitteln, um den Austausch von wichtigen Informationen zu erleichtern. Gleichzeitig definieren die Normen Datenelemente und -strukturen sowie Beziehungen zwischen Datenelementen, die für den Austausch zulassungsbezogener Informationen für die Zwecke der eindeutigen Identifikation pharmazeutischer Produkte erforderlich sind. Durch die Verwendung international anerkannter Terminologie, Formate und Standards soll die Interoperabilität der Systeme bei der Durchführung der Pharmakovigilanz-Aktivitäten und der Informationsaustausch zwischen den Regelungsbehörden auf internationaler Ebene vereinfacht und die Doppelerfassung von Informationen vermieden werden.

Neue Normen und korrespondierende Leitfäden aus einer Hand

Das DIN-Taschenbuch 237 „Identifikation von Arzneimitteln“ enthält alle fünf IDMP-Normen in deutscher Sprache. Mit ihrer Hilfe lassen sich Zulassungsanträge, klinische Studien und Inspektionen im Rahmen der „Good Manufacturing Practice“ professionell und normgerecht betreiben und die wichtige Aufgabe der Pharmakovigilanz erfüllen.

Folgende Normen und die dazugehörigen Leitfäden sind im Einzelnen enthalten:

• DIN EN ISO 11615:2018-04
  Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Arzneimittelinformationen
  Implementierungsleitfaden: DIN CEN ISO /TS 20443:2018-11

• DIN EN ISO 11616:2018-04
  Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen pharmazeutischen Produktkennzeichen
  Implementierungsleitfaden: DIN CEN ISO /TS 20451:2018-11

• DIN EN ISO 11238:2018-11
  Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen Informationen über Stoffe
  Implementierungsleitfaden: DIN CEN ISO /TS 19844
  (Dieser Leitfaden ist aufgrund seines Umfangs von 900 Seiten nicht im Taschenbuch enthalten; er kann über den Beuth Verlag bezogen werden und liegt auch als CD-Rom vor.)

• DIN EN ISO 11239:2013-03
  Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — Struktur und kontrollierte Vokabularien zur Identifikation von pharmazeutischen Darreichungsformen, Konventionseinheiten, Anwendungsarten und Verpackungen
  Implementierungsleitfaden: DIN CEN ISO /TS 20440:2016-12

• DIN EN ISO 11240:2013-03
  DIN EN ISO 11240 Medizinische Informatik — Identifikation von Arzneimitteln — Datenelemente, Struktur und kontrolliertes Vokabular für Maßeinheiten
  (kein Leitfaden von ISO veröffentlicht)

Ebenfalls enthalten ist in diesem DIN-Taschenbuch die Norm DIN EN ISO 27953-2:2012-08 „Medizinische Informatik, Unbedenklichkeitsberichte in der Pharmakovigilanz — Teil 2: ICSR- Anforderungen an die Berichterstattung über Humanarzneimittel“.

Das Buch richtet sich an:
Verantwortliche in der Pharmaindustrie, Inspekteure, Zuständige im Bereich der Umsetzung der Pharmakovigilanz, Zulassungsbehörden