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Publikation DIN-Taschenbuch 268 2022-06

Nicht aktive Medizinprodukte

Horizontale Europäische Normen in Anlehnung an entsprechende EU-Richtlinien und -Verordnungen

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DIN
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Über dieses Produkt

Seit Mai 2021 steht die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) an der Stelle der bisherigen vertikalen Richtlinien „Aktive implantierbare medizinische Geräte“ (AIMD) und „Medizinprodukte“ (MDD). Zeitgleich wurde die Richtlinie zu „In-vitro-Diagnostika“ (IVD) durch die entsprechende EU-Verordnung ersetzt. Die Verordnungen stellen den nächsten Schritt zur Harmonisierung der europäischen Richtlinien- und Normenlandschaft dar, die ein Ersetzen der vertikalen Normen durch horizontale Normen vorsieht, welche nicht nur auf einzelne Produkte, sondern auf alle Medizinprodukte anwendbar sind.

Die in diesem Band enthaltenen DIN-EN-ISO-Normen über nicht-aktive Medizinprodukte befassen sich mit folgenden Bereichen: 

  • Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
  • Klinische Prüfung
  • Risikoanalyse
  • Sterilisation von Medizinprodukten bzw. von Produkten für die Gesundheitsfürsorge
  • Symbole auf und Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. Gebrauchsanleitung)
  • Verpackungsmaterialien

Die aktuelle 4. Auflage des DIN-Taschenbuchs 268 bietet allen Anwendern und Anwenderinnen die Dokumente zu den genannten Themen in einer kostengünstigen Alternative zur kompletten Loseblattsammlung „Medizinprodukte in Europa“.

Aktuelle horizontale Normen zu Medizinprodukten

Im Großen und Ganzen finden sich in dieser Neuauflage die aktuellen horizontalen Europäischen Normen; einige ältere Normen sind der Zweckmäßigkeit halber verblieben und werden in der nächsten Auflage ersetzt, sofern sie bis dahin nach den neuen Richtlinien harmonisiert wurden. Unter den Neuerungen in dieser 4. Auflage sind:

  • DIN EN ISO 20417 neu aufgenommen
    Die Norm enthält die Festlegungen zu den vom Medizinprodukte-Hersteller bereitzustellenden Informationen. Sie ist insbesondere bei der Kennzeichnung von Verpackungen und der Gestaltung von Begleitinformationen der Produkte von großer Bedeutung.
  • 9 Normen überarbeitet
    Von den vierzehn enthaltenen Dokumenten wurde eines neu aufgenommen und weitere neun überarbeitet. Die Änderungen reichen von redaktionellen Überarbeitungen und gestalterischen Neuerungen bis zu wichtigen und juristisch relevanten Anpassungen an neue oder aktualisierte Verordnungen. Es wurden Anhänge hinzugefügt, die unter anderem den Umgang mit den Anforderungen aus europäischen Verordnungen erläutern.

Die Normensammlung beinhaltet auf über siebenhundert Seiten die wichtigsten Dokumente zu nicht aktiven Medizinprodukten auf dem aktuellen Stand, insbesondere in Hinblick auf europäische Harmonisierungsbestrebungen.
 

Neu aufgenommene Normen:

  • DIN EN ISO 20417
     

Überarbeitete Normen:

  • DIN EN 556-2
  • DIN EN ISO 10993-1
  • DIN EN ISO 11607-1, -2
  • DIN EN ISO 11737-1, -2
  • DIN EN ISO 14155
  • DIN EN ISO 14971
  • DIN EN ISO 15223-1


Das Buch richtet sich an:

Herstellerfirmen, Entwicklerfirmen, Qualitätsmanagement, Seller, Prüfstellen und Sachverständige

Leseprobe
Produktinformationen
Ausgabedatum: 06.2022

4. Auflage, 726 Seiten, A5, Broschiert

ISBN 978-3-410-28374-4 | BESTELL-NR. 28374

E-BOOK 978-3-410-28375-1 | BESTELL-NR. 28375

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