In-vitro-Diagnostik

Die Bestrebungen zur Harmonisierung von Anforderungen an Medizinprodukte im europäischen Raum führten im Mai 2017 zur Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Die Verordnung definiert den verbindlichen Rahmen für den Umgang mit In-vitro-Diagnostika. Um ihr entsprechen zu können, wurden Normen für den deutschen Raum geschaffen. Diese Normen sind im DIN-Taschenbuch 378 in kompakter Form auf einen Blick verfügbar. Sie bieten verlässliche Orientierung bei Entwicklung, Erprobung, Produktion und Vermarktung von Produkten zur In-vitro-Diagnostik.

27 Normen für höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards

Das DIN-Taschenbuch 378 „In-vitro-Diagnostik“ enthält 27 Normen. Die 4., aktualisierte Auflage beinhaltet die neu aufgenommene Norm DIN EN ISO 6710 „Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen“ und fünf überarbeitete Normen. Die hier enthaltenen Normen behandeln unter anderem diese Themen:

• Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs
• Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller
• Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika
• Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien
• Externe Qualitätssicherungsprogramme
• Anforderungen an medizinische Laboratorien
• Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole

Der thematische Bogen der Normensammlung ist weit gespannt und deckt das gesamte Feld der In-vitro-Diagnostik und ihrer Zusammenhänge ab. Mit dem DIN-Taschenbuch 378 erhält der Anwender ein umfangreiches Normenwerk, das in der Forschung, der Prüfung und der betrieblichen Praxis von Medizinern und Medizinprodukteherstellern wertvolle Dienste leistet.

Neu aufgenommene Normen:

• DIN EN ISO 6710

Geänderte Normen:

• DIN EN ISO 15189
• DIN EN ISO 15197
• DIN EN ISO 15223-1
• DIN EN ISO 22870
• DIN EN ISO 23640

Das Buch richtet sich an:
Behörden, Zertifizierungs- und Akkreditierungsorganisationen, Hersteller, Anwender, Ärzte und Patienten