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Publikation DIN-Taschenbuch 378 2018-12
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Die Bestrebungen zur Harmonisierung von Anforderungen an Medizinprodukte im europäischen Raum führten im Mai 2017 zur Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Die Verordnung definiert den verbindlichen Rahmen für den Umgang mit In-vitro-Diagnostika. Um ihr entsprechen zu können, wurden Normen für den deutschen Raum geschaffen. Diese Normen sind im DIN-Taschenbuch 378 in kompakter Form auf einen Blick verfügbar. Sie bieten verlässliche Orientierung bei Entwicklung, Erprobung, Produktion und Vermarktung von Produkten zur In-vitro-Diagnostik.
Das DIN-Taschenbuch 378 „In-vitro-Diagnostik“ enthält 27 Normen. Die 4., aktualisierte Auflage beinhaltet die neu aufgenommene Norm DIN EN ISO 6710 „Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen“ und fünf überarbeitete Normen. Die hier enthaltenen Normen behandeln unter anderem diese Themen:
Der thematische Bogen der Normensammlung ist weit gespannt und deckt das gesamte Feld der In-vitro-Diagnostik und ihrer Zusammenhänge ab. Mit dem DIN-Taschenbuch 378 erhält der Anwender ein umfangreiches Normenwerk, das in der Forschung, der Prüfung und der betrieblichen Praxis von Medizinern und Medizinprodukteherstellern wertvolle Dienste leistet.
Neu aufgenommene Normen:
Geänderte Normen:
Das Buch richtet sich an:
Behörden, Zertifizierungs- und Akkreditierungsorganisationen, Hersteller, Anwender, Ärzte und Patienten
4. Auflage, 678 Seiten, A5, Broschiert
ISBN 978-3-410-28929-6 | BESTELL-NR. 28929
E-BOOK 978-3-410-28930-2 | BESTELL-NR. 28930