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Publikation DIN-Taschenbuch 469 2021-06

Qualitäts- und Risikomanagementsysteme im Gesundheitswesen und Konformitätsbewertung von Zertifizierungsstellen

Normen und Spezifikationen

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DIN
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Über dieses Produkt

Gerade im medizinischen Bereich liegt ein hohes Maß an Verantwortung bei den Herstellern und Betreibern. Ein lückenloses Qualitätsmanagement ist notwendig, um dieser Aufgabe gerecht zu werden. Um die Bewältigung dieser Herausforderung nicht dem Zufall zu überlassen und klare, einheitliche Anforderungen zu formulieren, existiert eine Reihe von Normen zum Thema. In der vorliegenden Normensammlung, die aufgrund ihrer Beliebtheit bereits in der 3. Auflage erscheint, finden sich die wichtigsten Normen zum Qualitäts- und Risikomanagement im Gesundheitswesen. Das Buch ist folgendermaßen gegliedert:

  • QM-Systeme
  • Risikomanagementsysteme
  • Akkreditierung und Konformitätsbewertung im Gesundheitswesen

Das DIN-Taschenbuch 469 beinhaltet einen übersichtlichen, gut verständlichen Leitfaden  zur Auditierung von Managementsystemen. Eine nützliche Arbeitshilfe für die Fachwelt und aktuelles Know-how fürs Gesundheitswesen.

Normensammlung auf dem neuesten Stand – viele Aktualisierungen

In der vorliegenden 3. Auflage dieser Normensammlung für QM-Systeme im Gesundheitswesen wurden etliche Normen überarbeitet und Dokumente neu hinzugenommen. Wichtige Aktualisierungen haben in der Normung stattgefunden und finden sich nun in diesem nützlichen Kompendium wieder. Die Änderungen und Erweiterungen sind im Einzelnen:

  • Neu aufgenommene Normen
    Mit der Berichtigung zur DIN EN ISO 13485 enthält die Normensammlung nun ein wichtiges Zusatzdokument zu einer der Hauptnormen für QM-Systeme im Bereich Medizinprodukte. Der DIN EN ISO/IEC 17021-1 wurde aufgenommen: Er beinhaltet die Anforderungen an Audit- und Zertifizierungsstellen; die zugehörige Berichtigung ist ab dieser Auflage ebenfalls Bestandteil der Normenzusammenstellung. Der ISO/TR 24971 ist ein Technischer Report in der frisch überarbeiteten zweiten Fassung, der einen wichtigen Leitfaden für die Arbeit mit der ISO-Norm 14971 darstellt.
  • Überarbeitete Normen
    Die Norm DIN EN ISO 9001 ist die allgemeine Standardnorm für Qualitätsmanagementsysteme; mit der DIN EN 15224 liegt ein Leitfaden für die Anwendung der Norm im Gesundheitswesen vor, der in der 3. Auflage dieser Normensammlung inhaltlich und redaktionell stark überarbeitet und umfangreich ergänzt wurde. Auch die enthaltene Norm DIN EN ISO 13485 wurde hinsichtlich der Bezüge zur ISO 9001 aktualisiert, etliche Anforderungen wurden erweitert und ergänzt. Auch die wichtige DIN EN ISO 14971 wurde in vielen Punkten überarbeitet, unter anderem bezüglich der Bewertung von Restrisiken und der Datensicherheit. Der Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen DIN EN ISO 19011 wurde erweitert um diverse Anleitungen und neue Anforderungen, zudem wurde die Terminologie angepasst.

Die Brisanz und die Vielzahl der Überarbeitungen machen es notwendig, ausschließlich mit den aktuellen Dokumenten zu arbeiten, die in der aktuellen 3. Auflage von „Qualitäts- und Risikomanagementsysteme im Gesundheitswesen und Konformitätsbewertung von Zertifizierungsstellen“ enthalten sind. 

Es empfiehlt sich als wertvolle Ergänzung der Beuth Kommentar „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten – Praxisleitfaden zur DIN EN ISO 13485 und den neuen EU-Verordnungen“. Dieser ist ebenfalls im Beuth Webshop erhältlich.

Neu aufgenommene Normen:

DIN EN ISO 13485 Ber 1

DIN EN ISO/IEC 17021-1

DIN EN ISO/IEC-1 Ber 1

ISO/TR 24971

Überarbeitete Normen:

DIN EN 15224

DIN EN ISO 14971

DIN EN ISO 19011
 

Das Buch richtet sich an:
Hersteller*innen von Medizinprodukten, Qualitätsmanager*innen im Bereich Medizinprodukte, Zertifizierungsstellen, Dienstleistungsunternehmen im Gesundheitswesen

Leseprobe
Produktinformationen
Ausgabedatum: 06.2021

3. Auflage, 628 Seiten, A5, Broschiert

ISBN 978-3-410-27646-3 | BESTELL-NR. 27646

E-BOOK 978-3-410-27647-0 | BESTELL-NR. 27647

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