Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 16:00 Uhr
Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Publikation Beuth Pocket 2019-02
Produktinformationen auf dieser Seite:
Schnelle Zustellung per Download oder Versand
Sicherer Kauf mit Kreditkarte oder auf Rechnung
Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung
Bei der „Quality System Regulation“ (QSR) handelt es sich um eine erweiterte Form der „Good Manufacturing Practice“ (GMP), in der die FDA (Arzneimittelzulassungsbehörde der USA) die Anforderungen an Medizinprodukte für den Einsatz am Menschen definiert. Die QSR ist in vielerlei Hinsicht detaillierter und gilt für einen größeren Anwendungsbereich; sie ähnelt der ISO 13485, ist mit dieser aber nicht deckungsgleich. In diesem Handbuch finden sich englisches Original und deutsche Übersetzung des Gesetzes. Es gibt Produzenten und Nutzern von Medizinprodukten einen wichtigen und detaillierten Leitfaden für den rechtssicheren Umgang mit ebendiesen Produkten an die Hand. In die aktuelle zweite Auflage wurden die Aktualisierungen der QSR aus 2018 eingearbeitet.
Rechtssicherheit und medizinische US-Standards auf dem neusten Stand
Die deutsche Übersetzung der QSR schließt eine Lücke und soll deutschsprachigen Nutzern das Verständnis und die Anwendung der im Gesetz festgelegten Anforderungen erleichtern. Dies ist insbesondere von größter Wichtigkeit für Geschäfte mit US-amerikanischen Unternehmen. Folgende Aspekte werden in der „Quality System Regulation“ behandelt:
Der zweispaltige, farblich unterschiedene Druck sorgt für einfaches Gegenüberstellen von englischem Original und deutscher Übersetzung. Das handliche Format des Beuth Taschenbuches macht diese Übersetzung besonders praktisch.
Änderungen zur Vorauflage
Übernahme der Textänderungen in der QSR, Korrektur einzelner Übersetzungsfehler
Aus dem Inhalt
Das Buch richtet sich an:
Hersteller, Anwender und Prüfer im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin
2. aktualisierte Auflage, 80 Seiten, 21,0×10,5 cm, Broschiert
ISBN 978-3-410-28808-4 | BESTELL-NR. 28808
E-BOOK 978-3-410-28809-1 | BESTELL-NR. 28809