FDA Quality System Regulation

Bei der „Quality System Regulation“ (QSR) handelt es sich um eine erweiterte Form der „Good Manufacturing Practice“ (GMP), in der die FDA (Arzneimittelzulassungsbehörde der USA) die Anforderungen an Medizinprodukte für den Einsatz am Menschen definiert. Die QSR ist in vielerlei Hinsicht detaillierter und gilt für einen größeren Anwendungsbereich; sie ähnelt der ISO 13485, ist mit dieser aber nicht deckungsgleich. In diesem Handbuch finden sich englisches Original und deutsche Übersetzung des Gesetzes. Es gibt Produzenten und Nutzern von Medizinprodukten einen wichtigen und detaillierten Leitfaden für den rechtssicheren Umgang mit ebendiesen Produkten an die Hand. In die aktuelle zweite Auflage wurden die Aktualisierungen der QSR aus 2018 eingearbeitet.

Rechtssicherheit und medizinische US-Standards auf dem neusten Stand

Die deutsche Übersetzung der QSR schließt eine Lücke und soll deutschsprachigen Nutzern das Verständnis und die Anwendung der im Gesetz festgelegten Anforderungen erleichtern. Dies ist insbesondere von größter Wichtigkeit für Geschäfte mit US-amerikanischen Unternehmen. Folgende Aspekte werden in der „Quality System Regulation“ behandelt:

• Angewandte Prozesse
  Prozesslenkung, Prozessvalidierung, Inspektions-, Mess- und Prüfmittel u.a.
• Genutzte Einrichtungen
• Lenkung der einzelnen Schritte
  Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Beschriftung, Lagerung, Installation und Wartung

Der zweispaltige, farblich unterschiedene Druck sorgt für einfaches Gegenüberstellen von englischem Original und deutscher Übersetzung. Das handliche Format des Beuth Taschenbuches macht diese Übersetzung besonders praktisch.

Änderungen zur Vorauflage
Übernahme der Textänderungen in der QSR, Korrektur einzelner Übersetzungsfehler

Aus dem Inhalt

• Allgemeine Vorschriften
• Qualitätssystem-Anforderungen
• Entwicklungslenkung
• Dokumentenlenkung
• Beschaffung
• Identifikation und Rückverfolgbarkeit
• Produktions- und Prozesslenkung
• Akzeptanzmaßnahmen
• Fehlerhafte Produkte
• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
• Kennzeichnungs- und Verpackungslenkung
• Handhabung, Lagerung, Vertrieb und Installation
• Aufzeichnungen
• Wartung
• Statistische Techniken

Das Buch richtet sich an:
Hersteller, Anwender und Prüfer im Bereich Produkte und Geräte für die Humanmedizin