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Publikation Beuth Kommentar 2021-08

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Kommentar zu DIN EN ISO 14155

Autoren
Monika Krauß-Lauth, Petra Roos-Pfeuffer
Herausgeber
DIN
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Autoren
Monika Krauß-Lauth, Petra Roos-Pfeuffer
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DIN

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Über dieses Produkt

Der Schutz von Probanden steht bei der Prüfung von Medizinprodukten für die Anwendung am Menschen an erster Stelle. Ihn zu gewährleisten, ist oberste Pflicht bei der Durchführung solcher Proben. Daneben sind außerdem die Qualität und Zuverlässigkeit der erzielten Ergebnisse relevant. Beides – Probandenschutz und Datenqualität – ist in der Norm DIN EN ISO 14155 in klaren Anforderungen formuliert. Die Norm definiert Rahmenbedingungen und Vorgehensweisen. Um die Anwendung der Norm möglichst einfach zu machen, gibt der Beuth Verlag einen umfassenden Praxiskommentar heraus. Er enthält unter anderem:

  • Gesamtüberblick über alle Regelungen für klinische Prüfungen
  • Praktische Hinweise für die Durchführung der klinischen Prüfungen
  • Verbindungen und Abweichungen zu den Vorschriften des Medizinprodukterechts

Der Kommentar gilt für die aktuelle Fassung der Norm.


Kompletter Leitfaden für den Umgang mit der DIN EN ISO 14155

Das vorliegende Werk bietet Hilfestellung zur praktischen Anwendung der Norm in allen denkbaren Bereichen. Der Kommentar ist sehr umfassend ausgelegt und soll für eine möglichst vollständige Klarheit sorgen. Folgendes können Sie von dem vorliegenden Kommentar zur DIN EN ISO 14155 erwarten:

Grundlagen

Begriffe und Abkürzungen, rechtliche Aspekte bei der klinischen Prüfung von Medizinprodukten, Entwicklung und Inhalt der Norm – solche Hintergründe finden sich in dem Buch und sorgen für das nötige Tiefenverständnis für eine tatsächlich sichere Anwendung.

Vorgehen bei der Prüfung

Es werden vorab Verantwortlichkeiten geklärt, die Planung und Durchführung bei klinischen Prüfungen genau dargestellt, und auch auf Aspekte wie die Sicherheitsbewertung oder die Szenarien bei Beendigung und Abbruch eingegangen.

DIN EN ISO 14155 im Originaltext

Aktualisierungen

In der 3. Auflage ist unter anderem die seit Mai 2021 geltende EU-Verordnung über Medizinprodukte, sowie das Gesetz zur Durchführung von Vorschriften zu Medizinprodukten gemäß Unionsrecht eingearbeitet worden.

Weitere Hilfestellungen

Neben umfangreichen Stichwort-, Bild- und Tabellenverzeichnissen gibt es in dem Buch eine Aufstellung nützlicher Links zum Thema, sowie Übersichten über die einzureichenden Unterlagen bei klinischen Prüfungen und vieles mehr.

Dieser Kommentar zur DIN EN ISO 14155 ist aufgrund seines Umfangs, der Vollständigkeit der dargestellten Bereiche, sowie der optimalen Aufbereitung die ideale Arbeitsgrundlage für die Praxis mit der Norm.


Aus dem Inhalt:

  • Einführung in die Norm
  • Anleitung zu diesem Kommentar
  • Begriffe und Bedeutung
  • Abkürzungen
  • Klinische Prüfungen von Medizinprodukten
  • Aufgabenträger und Verantwortlichkeiten in der klinischen Prüfung
  • Prinzipien der guten klinischen Praxis
  • Klinisches Qualitätsmanagement
  • Planung und Vorbereitung der klinischen Prüfung
  • Voraussetzungen für den Beginn und die Durchführung
  • Bewertung der Sicherheit
  • Unterbrechung oder Ende einer klinischen Prüfung
  • Literaturverzeichnis
  • Nützliche Links
  • DIN EN ISO 14155:2020 (Originaltext)
  • Stichwortverzeichnis
  • Bildverzeichnis
  • Tabellenverzeichnis
  • Annex I – Vorschriften des Medizinprodukterechts, die für klinische Prüfungen gelten
  • Annex II – Einzureichende Unterlagen einer klinischen Prüfung vor dem Inverkehrbringen
  • Annex III – Einzureichende Unterlagen einer bei Sonstigen klinischen Prüfungen
  • Annex IV – Übersicht der zu nutzenden Datenbanken bei klinischen Prüfungen


Das Buch richtet sich an:

Mitarbeiter*innen von Medizinprodukte-Unternehmen, Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser, die mit Vorbereitung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind (klinische- und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/Vigilanz), Anwender*innen der DIN EN ISO 14155

Leseprobe
Produktinformationen
Ausgabedatum: 08.2021

3. überarbeitete und aktualisierte Auflage, 304 Seiten, A5, Broschiert

ISBN 978-3-410-29975-2 | BESTELL-NR. 29975

E-BOOK 978-3-410-29976-9 | BESTELL-NR. 29976

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