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Publikation Beuth Kommentar 2015-09
Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten
Ein Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971
- Autoren
- Dipl.-Ing. Dorte Kiecksee, Prof. Dr.-Ing. Erik Schwanbom
- Herausgeber
- DIN
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- Dipl.-Ing. Dorte Kiecksee, Prof. Dr.-Ing. Erik Schwanbom
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- DIN
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Professionelles Risikomanagement von Medizinprodukten beinhaltet einen Leitfaden zur praktischen Umsetzung der DIN EN ISO 14971.
Die Internationale Norm DIN EN ISO 14971:2013-04 „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“ legt einen Prozess zur Identifizierung der mit Medizinprodukten (einschließlich IVD-Produkten) verbundenen Gefährdungen fest.
Medizinproduktehersteller erhalten mit dieser Norm ein Instrument zur Einschätzung und zur Bewertung zugehöriger Risiken sowie zur Überwachung der Wirksamkeit von Maßnahmen zur Risikobeherrschung.
Der Kommentar befasst sich mit Möglichkeiten der Umsetzung der DIN EN ISO 14971 in der täglichen Praxis.
Dabei gehen die Autoren auf folgende Schwerpunkte ein:
- Gesetzliche Anforderungen
- Überführung von verbliebenen Restrisiken zur Diskussion in die klinische Bewertung
- Hilfestellung zur Darlegung des Inhaltes der Risikomanagementakte
- Verbindung bzw. Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit nach DIN EN 62366 und zur Prozessrisikoanalyse für die Fertigung
- Gegenüberstellung verschiedener Risikoanalysetechniken wie Usability, FMEA Konstruktion, FMEA Prozess
- Bedeutung der DIN EN ISO 14971 für die Produktentwicklung
1. Auflage, 340 Seiten, A5, Broschiert
ISBN 978-3-410-25079-1 | BESTELL-NR. 25079
E-BOOK 978-3-410-25080-7 | BESTELL-NR. 25080