Liebe Kundinnen, liebe Kunden,

im Jahr unseres 100-jährigen Bestehens stellen wir uns als Teil der DIN-Gruppe für die Zukunft auf – mit einem neuen Namen. 

Am 22. April 2024 ist es so weit:

Aus Beuth Verlag wird DIN Media. 

Mehr über unsere Umbenennung und die (Hinter)Gründe erfahren Sie hier.

Herzliche Grüße
Ihr Beuth Verlag

Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

Beuth Kundenservice
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Inhouse-Seminar S-403

Anforderungen an Software als Medizinprodukt

Dieses Seminar ist als Inhouse-Seminar bei Ihnen vor Ort buchbar. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie sich für dieses Angebot interessieren.

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Inhalt

Software hat in der Medizintechnik eine wichtige Funktion und wird häufig im Zusammenhang mit weiteren Medizinprodukten eingesetzt. Die Qualifizierung der Software als Medizinprodukt ist in der Praxis aber oft nicht abschließend geklärt. In diesem Seminar wird erläutert, ab wann die Software ein Medizinprodukt ist und welche nationalen und internationalen gesetzlichen und normativen Anforderungen an den Produkt-Lebenszyklus von Software gestellt werden. Insbesondere werden die Anforderungen an mobile medizinische Applikationen (»Apps«) und Health-Software vorgestellt. Hierzu werden Software-Entwicklungsmodelle, Methoden und Techniken zur Verifizierung und Validierung und das Risikomanagement mit der Sicherheitsklassifizierung erläutert.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

Das DIN-Seminar gibt Ihnen eine Übersicht über die gesetzlichen und normativen Anforderungen an eine Software als Medizinprodukt /Komponente eines Medizinprodukts.

  • Sie erhalten eine systematische Einführung in die Normen DIN EN 62304:2016 (Software-Lebenszyklusprozesse) und IEC 82304-01 (Health-Software).
  • Sie lernen, über Methoden und Verfahren zur Verifizierung und Validierung, eine Software als Medizinprodukt eindeutig zu identifizieren.
  • Sie werden mit den Schnittstellen zu den Begleitprozessen sowie mit den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration USA) vertraut gemacht.
  • Sie bekommen eine Übersicht über den Stand der zweiten Ausgabe der IEC 62304.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

Führungskräfte und Mitarbeiter*innen, speziell aus den Bereichen:

  • Softwareentwicklung
  • Qualitätsmanagement
  • Regulatory Affairs
  • Audits

Ablauf und Terminauswahl

  • 09:00
    Ab wann ist Software ein Medizinprodukt?
    • Begriffe und ihre Definitionen
    • Gesetzliche Anforderungen an Software in der Medizintechnik: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika
    • weitere Normen, Leitlinien und Empfehlungen
  • 10:30
    Pause
  • 10:45
    IEC 82304-01 - Health Software
    • Begriffe und ihre Definitionen
    • Anwendungsbereich der Norm
    • normative Anforderungen an Health Software
    • Schnittstellen zu anderen Normen, wie DIN 62304 oder DIN EN ISO 14971
    • Validierung von Health Software
    • Begleitdokumente und Gebrauchsanweisung für Health Software
    • Die Aufrechterhaltung des validen Zustands: Wartung von Health Software und Post Market Communication
  • 12:30
    Mittagspause
  • 13:30
    Anforderungen der Norm DIN EN 62304:2016
    • Anwendungsbereiche und Sicherheitsklassifizierungen
    • Anforderungen an die Entwicklung von Software als Medizinprodukt und Software als Bestandteil eines Medizinproduktes
    • Retrospektive Bewertung von Software, die sich bereits auf dem Markt befindet (SOUP und Legacy Software)
    • Schnittstelle zur Gebrauchstauglichkeit
    • Risikomanagement für Software als Medizinprodukt
    • Service, Konfigurations- und Änderungsmanagement
    • Schnittstellen zum Qualitätsmanagement
    • Verifizierung und Validierung
    • Praxisbeispiele
  • 15:30
    Pause
  • 15:45
    Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
    • Anforderungen der FDA an Software als Medizinprodukt
    • Einführung in die Guidlines der FDA
    • Zulassungsverfahren
    • Cyber Security
    • Ausblick
  • 17:30
    Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
Inhouse-Seminar bei Ihnen vor Ort
Referent*innen

Randolph Stender

NSF PROSYSTEM GmbH

Randolph Stender ist seit über 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen NFS PROSYSTEM GmbH als General Manager und Consultant tätig. Seine betreuten Kunden sind kleine, mittelständische und große nationale und internationale Hersteller von Medizinprodukten. Als Mitarbeiter unter anderem beim DKE, NAMed und der ISO TC210 (ISO 13485, ISO 14971 etc.) ist er seit mehr als 15 Jahren in der Normungsarbeit aktiv. Des Weiteren schult er als Referent, unter anderem beim DIN und an der NSF PROSYSTEM-Akademie, regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Behörden und benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik.

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