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Seminar S-447

Anforderungen der neuen EU MDR 745/2017 – So gelingt die Medizinproduktezulassung

  • 2 Tag(e)

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Zum Thema

Die Übergangsfrist der MDR endet im Mai 2020. Bis dahin muss sich jedes Unternehmen mit den Anforderungen der MDR auseinandergesetzt und diese umgesetzt haben. Die Anforderungen der MDR betreffen alle Bereiche und Abteilungen eines Unternehmens. Gerade für kleine und mittlere Unternehmen wird die Einführung der MDR eine neue hohe Anforderung darstellen, die einer mittelfristigen Personal- und Weiterbildungsplanung bedarf.

Veranstaltungsziel

In diesem Seminar erlernen die Teilnehmer den Aufbau und die geforderten Inhalte an eine technische Dokumentation und wie diese aktuell gehalten werden. Die MDR fordert regelmäßige Updates und Berichte an Behörden und benannte Stellen. Die Teilnehmer erlernen darüber hinaus, wo und wie man sich über Updates und Änderungen informieren und die Weiterbildung aufrechterhalten kann. Darüber hinaus beantwortet das Seminar diese zentralen Fragen:

  • Wie kann ein Transfer einer technischen Akte von der MDD 93/42/EWG zur EU MDR 745/2017 erfolgen?
  • Wie ist eine technische Akte gemäß den Anforderungen der EU MDR 745/2017 strukturiert?
  • Welche regelmäßigen Updates erfordert eine technische Akte gemäß der EU MDR 745/2017?
  • Notwendige Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung der Kompetenz

Zielgruppe

    Mitarbeiter und Führungskräfte inbesondere aus den Abteilungen Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.

Programm

1. Tag

09.00 Begrüßung durch den Referenten

Einstieg in die EU MDR 745/2019

  • Struktur der EU MDR 745/2917
  • Welche Inhalte adressiert die EU MDR 745/2017?
  • Welche Kapitel sind für die Erstellung einer technischen Akte relevant?

10.45 Kaffee & Tee / Networking

11.00 Aufbau der technischen Akte nach EU MDR 745/2017

  • Welchen Aufbau fordert die EU MDR 745/2017?
  • Wo kommen die Inhalte für die einzelnen Kapitel der technischen Akte her?
  • Transfer einer MDD 93/42/EWG – Akte auf eine MDR 745/2017 - Akte

12.45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

14.00 Klassifizierung eines Produktes unter EU MDR 745/2017

  • Wo finden sich die Klassifizierungsregeln?
  • Was ist neu an den Klassifizierungsregeln?
  • Was ist zu tun?

15.30 Kaffee & Tee / Networking

15.45 Grundlegende Anforderungen unter EU MDR 745/2017

  • Wo finden Sie die grundlegenden Anforderungen?
  • Was ist neu an den grundlegenden Anforderungen?
  • Wie wenden Sie diese an?

17.30 Abschließende Worte der Referenten und Ende des ersten Seminartags

2. Tag

09.00 Begrüßung durch den Referenten

Die MDR 745/2017 fokussiert auf den Nachweis von Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Medizinproduktes

  • Was bedeutet diese Fokussierung?
  • Welche Nachweisdokumente werden in der technischen Akte zum Nachweis von Leistungsfähigkeit und Sicherheit eines Produktes benötigt?

10.45 Kaffee & Tee / Networking

11.00 Welche Nachweisdokumente für Leistungsfähigkeit und Sicherheit müssen unter der MDR 745/2017 regelmäßig ein Update erhalten?

  • Welche Nachweisdokumente müssen regelmäßig ein Update erhalten?
  • Wie wird das Update erstellt?
  • Wie häufig muss das Update erstellt werden?

12.45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

14.00 Welchen Prozess benötigt man zur Erstellung einer technischen Akte?

  • Betrachtung eines Musterprozesses.
  • Wie sind die technische Akte und das QM-System im Unternehmen verbunden?
  • Schnittstellen der Aktenerstellung zu externen Stellen außerhalb des Unternehmens

15.30 Kaffee & Tee / Networking

15.45 Ein Muster einer technischen Akte unter EU MDR 745/2017

  • Betrachtung eines Musters für ein passives Medizinprodukt
  • Betrachtung eines Musters für ein aktives Medizinprodukt
  • Sonderfälle

17.30 Abschließende Worte der Referenten und Ende des ersten Seminartags

Inhouse-Seminar

Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:

DIN-Akademie im Beuth Verlag

Saatwinkler Damm 42/43, 13627 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518

Referenten
  • Prof. Dr. Dr. h. c. Frank Stein

    Seit 2010 Senior Expert Medical Devices healthcare projects consulting & management. Beratung zu den Themen MDR, ISO 13485, MDSAP, regulatorische globale Strategien, Risikomanagement, Clinical Evaluation, PMS, PMCF, Biologische Bewertung, Produktschwerpunkte: Implantate, Aktive Medizinprodukte, Medical Software. Seit 25 Jahren in der Medizintechnik tätig, seit 15 Jahren in der regulatorischen Beratung in der Industrie tätig, seit 8 Jahren freiberuflicher Berater, seit 2018 für BSI als Trainer tätig, seit 2014 Professor für Medical Engineering an der I. Arabaev Kyrgyz State University, seit 2010 Associate Lecturer und Berater für Industrieforschung an der Riga Technical University. Von 2001 bis 2009 Seminare an der FH Aachen im Fach Medizintechnik, 2007 – 2010 Weiterbildung für Ärzte und Mitarbeiter in Sozial-/ Gesundheitsbehörden in Osteuropa und Russische Föderation.

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