CAPA und Nonconformance - Abweichungen in der Medizintechnik

Zum Thema

Zum Thema

Gemäß 21 CFR 820 (820.90 und 820.100) als auch ISO 13485 (8.3 und 8.5) muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, nicht konforme Medizinprodukte zu kontrollieren. Hierbei müssen Prozeduren im Unternehmen implementiert sein, die den Umgang mit nicht konformen Produkten hinsichtlich deren Identifikation, Dokumentation, Evaluierung, Segregation und Disposition beschreiben.Weiterhin sind Prozeduren notwendig, die die Implementierung von korrektiven und präventiven Maßnahmen beschreiben und behandeln. CAPA/NC ist neben Produktions- und Prozesskontrolle seit vielen Jahren unter den TOP 2 der gefundenen Beobachtungen (observations) während Inspektionen, insbesondere bei der Agency (FDA). Dieses Seminar erläutert für Sie die notwendigen Definitionen . Weiterhin werden die theoretischen Grundlagen für diesen Bereich vermittelt, die für den Umgang und das Verständnis von NCs und CAPAs notwendig sind. Es werden hierbei die Anforderungen beleuchtet, Hintergrundinformationen und praktische Tipps in Form von Beispielen und Formblättern gegeben. Die aus Behördensicht kritischen Anforderungen werden vorgestellt und behandelt, so dass Sie als Seminarteilnehmer zukünftig einen wichtigen Beitrag im Unternehmen liefern können.