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Seminar S-442
CAPA und Nonconformance - Abweichungen in der Medizintechnik
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Zum Thema
Gemäß 21 CFR 820 (820.90 und 820.100) als auch ISO 13485 (8.3 und 8.5) muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, nicht konforme Medizinprodukte zu kontrollieren. Hierbei müssen Prozeduren im Unternehmen implementiert sein, die den Umgang mit nicht konformen Produkten hinsichtlich deren Identifikation, Dokumentation, Evaluierung, Segregation und Disposition beschreiben.Weiterhin sind Prozeduren notwendig, die die Implementierung von korrektiven und präventiven Maßnahmen beschreiben und behandeln. CAPA/NC ist neben Produktions- und Prozesskontrolle seit vielen Jahren unter den TOP 2 der gefundenen Beobachtungen (observations) während Inspektionen, insbesondere bei der Agency (FDA). Dieses Seminar erläutert für Sie die notwendigen Definitionen . Weiterhin werden die theoretischen Grundlagen für diesen Bereich vermittelt, die für den Umgang und das Verständnis von NCs und CAPAs notwendig sind. Es werden hierbei die Anforderungen beleuchtet, Hintergrundinformationen und praktische Tipps in Form von Beispielen und Formblättern gegeben. Die aus Behördensicht kritischen Anforderungen werden vorgestellt und behandelt, so dass Sie als Seminarteilnehmer zukünftig einen wichtigen Beitrag im Unternehmen liefern können.09:00 Begrüßung durch den Referenten
Grundlagen Teil 1 und 2
- Was ist CAPA/NC, Wichtigkeit, Zusammenhänge
- Grundlagen CAPA und Nonconformances Teil 1
10:45 Kaffee & Tee / Networking
11:00 Grundlagen CAPA und Nonconformances Teil 2
12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
14:00 Aufbau einer Abweichungswelt und Fallbeispiele (Workshop Teil 1)
- Möglicher Aufbau einer Abweichungswelt (CAPA, NC, SCAR, OOS)
- Fallbeispiel: NC, SCAR, OOS
15:30 Kaffee & Tee / Networking
15:45 Fallbeispiel CAPA (Workshop Teil 2)
17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:
DIN-Akademie im Beuth Verlag
Saatwinkler Damm 42/43, 13627 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518
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Seit 2014 ist Herr Glienke Head of QA Disposables bei Getinge, Maquet Cardiopulmonary GmbH. Er ist verantwortlich für die Bereiche Wareneingang, Kalibrierung, Fertigungskontrolle, DHR Freigabe, sowie alle relevante Qualitätsthemen, die ein kommerzielles Medizinprodukt (Klasse III, IIa, IIb) betreffen. Einschlägige Kompetenzen im Bereich Operations (Optimierung durch Lean Management/Manufacturing, Produktion- und Prozesstransfer), Entwicklung und Quality (ISO13485, 21 CFR820, TGA, etc.). Facilitator Funktion während externen Audits (FDA, NB, MDSAP, TGA, Korea, etc.). Er verfügt zudem über FDA Consent Decree Erfahrung und ist Mitglied des Kernteams zur Umsetzung der EU-MDR.