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Seminar S-442

CAPA und Nonconformance - Abweichungen in der Medizintechnik

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Zum Thema

Gemäß 21 CFR 820 (820.90 und 820.100) als auch ISO 13485 (8.3 und 8.5) muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, nicht konforme Medizinprodukte zu kontrollieren. Hierbei müssen Prozeduren im Unternehmen implementiert sein, die den Umgang mit nicht konformen Produkten hinsichtlich deren Identifikation, Dokumentation, Evaluierung, Segregation und Disposition beschreiben.Weiterhin sind Prozeduren notwendig, die die Implementierung von korrektiven und präventiven Maßnahmen beschreiben und behandeln. CAPA/NC ist neben Produktions- und Prozesskontrolle seit vielen Jahren unter den TOP 2 der gefundenen Beobachtungen (observations) während Inspektionen, insbesondere bei der Agency (FDA). Dieses Seminar erläutert für Sie die notwendigen Definitionen . Weiterhin werden die theoretischen Grundlagen für diesen Bereich vermittelt, die für den Umgang und das Verständnis von NCs und CAPAs notwendig sind. Es werden hierbei die Anforderungen beleuchtet, Hintergrundinformationen und praktische Tipps in Form von Beispielen und Formblättern gegeben. Die aus Behördensicht kritischen Anforderungen werden vorgestellt und behandelt, so dass Sie als Seminarteilnehmer zukünftig einen wichtigen Beitrag im Unternehmen liefern können.

Veranstaltungsziel
  • Sie erhalten einen Überblick über Abweichungen (CAPA/ NC) in der Medizintechnik und die theoretischen Grundlagen, um diese in der Praxis umzusetzen und anzuwenden.
  • Sie lernen, die Zusammenhänge in der Abweichungen im Gesamten zu verstehen
  • Sie können besser einschätzen, wann eine CAPA notwendig ist und wann nicht
  • Sie lernen die kritische Anforderungen aus Behördensicht kennen
  • Wir geben Ihnen praktische Tipps für den Einsatz im Unternehmen an die Hand
Zielgruppe

    Alle verantwortlichen Mitarbeiter im Qualitätsmanagement sowie die Verantwortlichen für die Bereiche CAPA Systeme und CAPA Owner.

Programm

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Grundlagen Teil 1 und 2

  • Was ist CAPA/NC, Wichtigkeit, Zusammenhänge
  • Grundlagen CAPA und Nonconformances Teil 1

10:45 Kaffee & Tee / Networking

11:00 Grundlagen CAPA und Nonconformances Teil 2

12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

14:00 Aufbau einer Abweichungswelt und Fallbeispiele (Workshop Teil 1)

  • Möglicher Aufbau einer Abweichungswelt (CAPA, NC, SCAR, OOS)
  • Fallbeispiel: NC, SCAR, OOS

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Fallbeispiel CAPA (Workshop Teil 2)

17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Inhouse-Seminar

Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:

DIN-Akademie im Beuth Verlag

Saatwinkler Damm 42/43, 13627 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518

Referenten
  • 
Marcel Glienke

    Seit 2014 ist Herr Glienke Head of QA Disposables bei Getinge, Maquet Cardiopulmonary GmbH. Er ist verantwortlich für die Bereiche Wareneingang, Kalibrierung, Fertigungskontrolle, DHR Freigabe, sowie alle relevante Qualitätsthemen, die ein kommerzielles Medizinprodukt (Klasse III, IIa, IIb) betreffen. Einschlägige Kompetenzen im Bereich Operations (Optimierung durch Lean Management/Manufacturing, Produktion- und Prozesstransfer), Entwicklung und Quality (ISO13485, 21 CFR820, TGA, etc.). Facilitator Funktion während externen Audits (FDA, NB, MDSAP, TGA, Korea, etc.). Er verfügt zudem über FDA Consent Decree Erfahrung und ist Mitglied des Kernteams zur Umsetzung der EU-MDR.

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