Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

Kundenservice National
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

Inhouse-Seminar S-433

CE-Kennzeichnung von IVD heute und morgen

  • 1 Tag(e)

Dieses Seminar ist als Inhouse-Seminar bei Ihnen vor Ort buchbar. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie sich für dieses Angebot interessieren.

Inhouse-Seminar bei Ihnen vor Ort Angebot einholen

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

50% Preisersparnis auf thematisierte DIN-Normen

Sicherer Kauf auf Rechnung

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Zum Thema

Die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die Voraussetzung für deren Inverkehrbringen durch Hersteller und Importeure und auch für das Bereitstellen durch Händler im Europäischen Wirtschaftsraum. Die CE-Kennzeichnung wird aktuell noch in der aktuellen Richtlinie 98/79/EG geregelt, welche 2022 von der neuen Verordnung (EU) 2017/746 abgelöst wird. Die neue Verordnung kann man am besten verstehen, wenn man auch die aktuellen Regeln kennt. Außerdem hat man bisher noch die Möglichkeit die alten Regeln anzuwenden. Das Seminar vermittelt, wie man praktisch mit den alten und neuen Regeln umgehen kann und wann die neuen Regeln zwingend anzuwenden sind.

Veranstaltungsziel

Ziel ist es, dass Sie als Teilnehmer einen umfassenden Überblick über die Regeln für die CE-Kennzeichnung von IVD-Produkten erhalten und sowohl aktuell als auch in der nahen Zukunft die Regeln zur Konformitätsbewertung anwenden können.

  • Sie bekommen ein Verständnis der aktuellen und der neuen Regularien für IVD im europäischen Wirtschaftsraum (IVDD 98/79/EG und IVDR (EU) 2017/746)
  • Sie erhalten Einblick in Recht und Pflichten der Wirtschaftsakteure (z.B. Hersteller und Vertriebe)
  • Sie üben Produktklassifizierung und lernen die Zertifizierungsanforderungen kennen
  • Sie erfahren, wie ein technische Dokumentation zu erstellen ist
  • Sie werden über die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für IVD-Hersteller informiert

Zielgruppe

    (Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

    • Herstellung von IVD
    • Regulatory Affairs
    • Zulassung
    • Qualitätsmanagement
    • Forschung und Entwicklung
    • Vertrieb

Programm

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Überblick aktuelle und neue Regelungen für IVD

  • Gesetze und Leitfäden
  • Definitionen (u.a.: Wann ist ein Produkt ein IVD? Wer ist verantwortlich für das Produkt?)
  • Geltungsbereich und Übergangsfristen
  • Aufgaben und Pflichten der Wirtschaftsakteure

10:45 Kaffee & Tee / Networking

11:00 Klassifizierung und Konformitätsbewertung

  • Anwendung der Klassifizierungsregeln
  • Verfahren der Konformitätsbewertung nach IVDD 98/79/EG
  • Verfahren der Konformitätsbewertung nach IVDR (EU) 2017/746

12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

14:00 Qualitätsmanagement und Zertifizierung

  • Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
  • Notwendigkeit und Ablauf einer Zertifizierung
  • Benannte Stellen

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Technische Dokumentation und Marktbeobachtung

  • Klinischer Nachweis und Leistungsbewertung
  • Erfüllung der Anforderungen, Normen und gemeinsame technische Spezifikationen
  • Erstellung einer technischen Dokumentation inklusive Risikomanagement und Konformitätserklärung
  • Registrierung und Marktbeobachtung

17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...