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Seminar S-433

CE-Kennzeichnung von IVD heute und morgen

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Zum Thema

Die CE-Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist die Voraussetzung für deren Inverkehrbringen durch Hersteller und Importeure und auch für das Bereitstellen durch Händler im Europäischen Wirtschaftsraum. Die CE-Kennzeichnung wird aktuell noch in der aktuellen Richtlinie 98/79/EG geregelt, welche 2022 von der neuen Verordnung (EU) 2017/746 abgelöst wird. Die neue Verordnung kann man am besten verstehen, wenn man auch die aktuellen Regeln kennt. Außerdem hat man bisher noch die Möglichkeit die alten Regeln anzuwenden. Das Seminar vermittelt, wie man praktisch mit den alten und neuen Regeln umgehen kann und wann die neuen Regeln zwingend anzuwenden sind.

Veranstaltungsziel
Ziel ist es, dass Sie als Teilnehmer einen umfassenden Überblick über die Regeln für die CE-Kennzeichnung von IVD-Produkten erhalten und sowohl aktuell als auch in der nahen Zukunft die Regeln zur Konformitätsbewertung anwenden können.
  • Sie bekommen ein Verständnis der aktuellen und der neuen Regularien für IVD im europäischen Wirtschaftsraum (IVDD 98/79/EG und IVDR (EU) 2017/746)
  • Sie erhalten Einblick in Recht und Pflichten der Wirtschaftsakteure (z.B. Hersteller und Vertriebe)
  • Sie üben Produktklassifizierung und lernen die Zertifizierungsanforderungen kennen
  • Sie erfahren, wie ein technische Dokumentation zu erstellen ist
  • Sie werden über die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für IVD-Hersteller informiert

Zielgruppe

    (Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

    • Herstellung von IVD
    • Regulatory Affairs
    • Zulassung
    • Qualitätsmanagement
    • Forschung und Entwicklung
    • Vertrieb

Programm

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Überblick aktuelle und neue Regelungen für IVD

  • Gesetze und Leitfäden
  • Definitionen (u.a.: Wann ist ein Produkt ein IVD? Wer ist verantwortlich für das Produkt?)
  • Geltungsbereich und Übergangsfristen
  • Aufgaben und Pflichten der Wirtschaftsakteure

10:45 Kaffee & Tee / Networking

11:00 Klassifizierung und Konformitätsbewertung

  • Anwendung der Klassifizierungsregeln
  • Verfahren der Konformitätsbewertung nach IVDD 98/79/EG
  • Verfahren der Konformitätsbewertung nach IVDR (EU) 2017/746

12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

14:00 Qualitätsmanagement und Zertifizierung

  • Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
  • Notwendigkeit und Ablauf einer Zertifizierung
  • Benannte Stellen

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Technische Dokumentation und Marktbeobachtung

  • Klinischer Nachweis und Leistungsbewertung
  • Erfüllung der Anforderungen, Normen und gemeinsame technische Spezifikationen
  • Erstellung einer technischen Dokumentation inklusive Risikomanagement und Konformitätserklärung
  • Registrierung und Marktbeobachtung

17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Inhouse-Seminar

Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:

DIN-Akademie im Beuth Verlag

Saatwinkler Damm 42/43, 13627 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518

Referenten
  • 
Dr. Jens Gerdelmann

    Herr Dr. Jens Gerdelmann ist Senior Consultant bei der MDSS Consulting GmbH und berät seit vielen Jahren Unternehmen aus dem Bereich In-vitro-Diagnostika und Medizintechnik in regulatorischen Fragen und Fragen des Qualitätsmanagements. Dies umfasst unter anderem Risikomanagement, Klassifizierung und Abgrenzung, Erstellung von technischer Dokumentation, Auswahl von Konformitätsbewertungs-Verfahren, Aufbau und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen, Tätigkeit als Sicherheitsbeauftragter, Audits, Antragsstellung für klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen, Erstellung von klinischen Bewertungen. Sein besonderes Interesse an IVD-Produkten resultiert auch aus seiner Ausbildung als Biologe und seiner sieben-jährigen Tätigkeit in der Forschung an medizinischen Fakultäten und in der Biophysik.

  • 
Dr. Annika Matz-Komninos

    Frau Dr. Annika Matz-Komninos ist als Senior Consultant bei der MDSS Consulting GmbH für die Beratung von Unternehmen in den Bereichen In-vitro-Diagnostika und Medizintechnik tätig – sowohl bei regulatorischen Fragen als auch in Hinblick auf das Qualitätsmanagement. Dies umfasst unter anderem Klassifizierung und Abgrenzung, Erstellung der technischen Dokumentation, Auswahl von Konformitätsbewertungs-Verfahren, Aufbau und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen, Tätigkeit als Sicherheitsbeauftragter, Audits und Erstellung von klinischen Bewertungen. Ihr besonderes Interesse an IVD-Produkten basiert auf ihrer Ausbildung als Biologin, ihrer langjährigen Tätigkeit in der Forschung am Max-Planck-Institut für experimentelle Medizin als auch ihrer Arbeit bei einem IVD-Hersteller.

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