Die Aufgaben und notwendige Qualifikation einer "Verantwortlichen Person" gemäß Artikel 15 MDR

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Inhalt

Zum Thema

Die Übergangsfrist der MDR endet im Mai 2020. Bis dahin muss sich jedes Unternehmen mit den Anforderungen der MDR auseinandergesetzt und diese umgesetzt haben. Zu einer der neuen Anforderungen gehört die „Verantwortliche Person“, die vergleichbar mit der „Qualifizierten Person“ in der Pharmaindustrie eine zentrale und wichtige Rolle im Unternehmen einnimmt. Gerade für kleine und mittlere Unternehmen wird die Einführung der VP eine neue hohe Anforderung darstellen, die einer mittelfristigen Personal- und Weiterbildungsplanung bedarf.

Sie sind sich nicht sicher, ob das Seminar zu Ihren Anforderungen passt? Nutzen Sie unser kostenloses Einführungswebinar und erhalten Sie einen ersten Überblick zu den Seminarinhalten.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

In diesem Seminar lernen Sie:

die Rolle,
das Aufgabenprofil,
die Qualifikationsvoraussetzungen
und die notwendige Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung der Kompetenz einer „Verantwortlichen Person“ kennen.

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement

Ablauf und Terminauswahl

1. Tag
09:00

Begrüßung durch den Referenten
Einführung in Artikel 15 MDR
- Definition des Begriffes der „Verantwortlichen Person“ (VP)
- Die Aufgaben der „Verantwortlichen Person“
- Vorgeschriebene Ausbildungs- und Erfahrungsnachweise
10:45

Kaffee & Tee / Networking
11:00

Aufgabenprofil Teil I > Definition der Begriffe Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe Aufgaben der VP in Bezug auf Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe 12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen> 14:00 Aufgabenprofil Teil II > Definition der Begriffe technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung Aufgaben der VP im Rahmen der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung 15:30 Kaffee & Tee / Networking 15:45 Aufgabenprofil Teil III> Definition und Aufgaben der VP bei der Produktüberwachung nach Inverkehrbringung gemäß Artikel 10 Absatz 10 MDR Berichtspflichten der VP gemäß Artikel 87 91 MDR> Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR 17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des ersten Tages 2. Tag 09:00 Begrüßung durch den Referenten Anforderungen an die Qualifikation einer VP Wie muss eine VP qualifiziert sein, um die Tätigkeit ausüben zu dürfen? Alternative Qualifikationsmöglichkeiten Sonderregelungen für sehr kleine und kleine Unternehmen Interne und Externe VP 10:45 Kaffee & Tee / Networking 11:00 Anforderungen an die Weiterbildung einer VP Wie sollte sich eine VP weiterbilden? Erwartungen von benannten Stellen und Behörden an eine VP 12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen> 14:00 Praktische Übungen - Teil I Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage 15:30 Kaffee & Tee / Networking 15:45 Praktische Übungen - Teil II und Abschlussdiskussion Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage und Präsentation der Ergebnisse 17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
12:45

Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen> 14:00 Aufgabenprofil Teil II > Definition der Begriffe technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung Aufgaben der VP im Rahmen der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung 15:30 Kaffee & Tee / Networking 15:45 Aufgabenprofil Teil III> Definition und Aufgaben der VP bei der Produktüberwachung nach Inverkehrbringung gemäß Artikel 10 Absatz 10 MDR Berichtspflichten der VP gemäß Artikel 87 91 MDR> Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR 17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des ersten Tages 2. Tag 09:00 Begrüßung durch den Referenten Anforderungen an die Qualifikation einer VP Wie muss eine VP qualifiziert sein, um die Tätigkeit ausüben zu dürfen? Alternative Qualifikationsmöglichkeiten Sonderregelungen für sehr kleine und kleine Unternehmen Interne und Externe VP 10:45 Kaffee & Tee / Networking 11:00 Anforderungen an die Weiterbildung einer VP Wie sollte sich eine VP weiterbilden? Erwartungen von benannten Stellen und Behörden an eine VP 12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen> 14:00 Praktische Übungen - Teil I Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage 15:30 Kaffee & Tee / Networking 15:45 Praktische Übungen - Teil II und Abschlussdiskussion Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage und Präsentation der Ergebnisse 17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
14:00

Aufgabenprofil Teil II > Definition der Begriffe technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung Aufgaben der VP im Rahmen der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung 15:30 Kaffee & Tee / Networking 15:45 Aufgabenprofil Teil III> Definition und Aufgaben der VP bei der Produktüberwachung nach Inverkehrbringung gemäß Artikel 10 Absatz 10 MDR Berichtspflichten der VP gemäß Artikel 87 91 MDR> Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR 17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des ersten Tages 2. Tag 09:00 Begrüßung durch den Referenten Anforderungen an die Qualifikation einer VP Wie muss eine VP qualifiziert sein, um die Tätigkeit ausüben zu dürfen? Alternative Qualifikationsmöglichkeiten Sonderregelungen für sehr kleine und kleine Unternehmen Interne und Externe VP 10:45 Kaffee & Tee / Networking 11:00 Anforderungen an die Weiterbildung einer VP Wie sollte sich eine VP weiterbilden? Erwartungen von benannten Stellen und Behörden an eine VP 12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen> 14:00 Praktische Übungen - Teil I Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage 15:30 Kaffee & Tee / Networking 15:45 Praktische Übungen - Teil II und Abschlussdiskussion Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage und Präsentation der Ergebnisse 17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
15:30

Kaffee & Tee / Networking
15:45

Aufgabenprofil Teil III> Definition und Aufgaben der VP bei der Produktüberwachung nach Inverkehrbringung gemäß Artikel 10 Absatz 10 MDR Berichtspflichten der VP gemäß Artikel 87 91 MDR> Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR 17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des ersten Tages 2. Tag 09:00 Begrüßung durch den Referenten Anforderungen an die Qualifikation einer VP Wie muss eine VP qualifiziert sein, um die Tätigkeit ausüben zu dürfen? Alternative Qualifikationsmöglichkeiten Sonderregelungen für sehr kleine und kleine Unternehmen Interne und Externe VP 10:45 Kaffee & Tee / Networking 11:00 Anforderungen an die Weiterbildung einer VP Wie sollte sich eine VP weiterbilden? Erwartungen von benannten Stellen und Behörden an eine VP 12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen> 14:00 Praktische Übungen - Teil I Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage 15:30 Kaffee & Tee / Networking 15:45 Praktische Übungen - Teil II und Abschlussdiskussion Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage und Präsentation der Ergebnisse 17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
91 MDR>
- Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR
17:30

Abschließende Worte des Referenten und Ende des ersten Tages
2. Tag
09:00

Begrüßung durch den Referenten
Anforderungen an die Qualifikation einer VP
- Wie muss eine VP qualifiziert sein, um die Tätigkeit ausüben zu dürfen?
- Alternative Qualifikationsmöglichkeiten
- Sonderregelungen für sehr kleine und kleine Unternehmen
- Interne und Externe VP
10:45

Kaffee & Tee / Networking
11:00
Anforderungen an die Weiterbildung einer VP
- Wie sollte sich eine VP weiterbilden?
- Erwartungen von benannten Stellen und Behörden an eine VP
12:45

Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen> 14:00 Praktische Übungen - Teil I Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage 15:30 Kaffee & Tee / Networking 15:45 Praktische Übungen - Teil II und Abschlussdiskussion Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage und Präsentation der Ergebnisse 17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
14:00
Praktische Übungen - Teil I
- Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage
15:30

Kaffee & Tee / Networking
15:45
Praktische Übungen - Teil II und Abschlussdiskussion
- Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage und Präsentation der Ergebnisse
17:30

Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

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Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016>

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 erfolgreich umsetzen>

Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7.1 rev.4, klinische Studien nach ISO 14155 und MDR>

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