Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 16:00 Uhr
Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr
Inhouse-Seminar S-438
Die Aufgaben und notwendige Qualifikation einer "Verantwortlichen Person" gemäß Artikel 15 MDR
-
2 Tag(e)
Produktinformationen auf dieser Seite:
50% Preisersparnis auf thematisierte DIN-Normen
Sicherer Kauf auf Rechnung
Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung
Zum Thema
Die Übergangsfrist der MDR endet im Mai 2020. Bis dahin muss sich jedes Unternehmen mit den Anforderungen der MDR auseinandergesetzt und diese umgesetzt haben. Zu einer der neuen Anforderungen gehört die „Verantwortliche Person“, die vergleichbar mit der „Qualifizierten Person“ in der Pharmaindustrie eine zentrale und wichtige Rolle im Unternehmen einnimmt. Gerade für kleine und mittlere Unternehmen wird die Einführung der VP eine neue hohe Anforderung darstellen, die einer mittelfristigen Personal- und Weiterbildungsplanung bedarf.Sie sind sich nicht sicher, ob das Seminar zu Ihren Anforderungen passt? Nutzen Sie unser kostenloses Einführungswebinar und erhalten Sie einen ersten Überblick zu den Seminarinhalten.
1. Tag
09:00 Begrüßung durch den Referenten
Einführung in Artikel 15 MDR
- Definition des Begriffes der „Verantwortlichen Person“ (VP)
- Die Aufgaben der „Verantwortlichen Person“
- Vorgeschriebene Ausbildungs- und Erfahrungsnachweise
10:45 Kaffee & Tee / Networking
11:00 Aufgabenprofil – Teil I
- Definition der Begriffe Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe
- Aufgaben der VP in Bezug auf Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe
12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
14:00 Aufgabenprofil – Teil II
- Definition der Begriffe technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung
- Aufgaben der VP im Rahmen der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung
15:30 Kaffee & Tee / Networking
15:45 Aufgabenprofil – Teil III
- Definition und Aufgaben der VP bei der Produktüberwachung nach Inverkehrbringung gemäß Artikel 10 Absatz 10 MDR
- Berichtspflichten der VP gemäß Artikel 87 – 91 MDR
- Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR
17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des ersten Tages
2. Tag
09:00 Begrüßung durch den Referenten
Anforderungen an die Qualifikation einer VP
- Wie muss eine VP qualifiziert sein, um die Tätigkeit ausüben zu dürfen?
- Alternative Qualifikationsmöglichkeiten
- Sonderregelungen für sehr kleine und kleine Unternehmen
- Interne und Externe VP
10:45 Kaffee & Tee / Networking
11:00 Anforderungen an die Weiterbildung einer VP
- Wie sollte sich eine VP weiterbilden?
- Erwartungen von benannten Stellen und Behörden an eine VP
12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen
14:00 Praktische Übungen - Teil I
- Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage
15:30 Kaffee & Tee / Networking
15:45 Praktische Übungen - Teil II und Abschlussdiskussion
- Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage und Präsentation der Ergebnisse
17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
Sie haben in den letzten 12 Monaten bereits an einem Seminar der DIN-Akademie teilgenommen? Bei folgenden Seminaren erhalten Sie weitere 10% Rabatt auf die Teilnehmergebühr (nicht mit anderen Rabatten kombinierbar).
Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016>
Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 erfolgreich umsetzen>