Die Aufgaben und notwendige Qualifikation einer "Verantwortlichen Person" gemäß Artikel 15 MDR

Dieses Seminar ist als Inhouse-Seminar bei Ihnen vor Ort buchbar. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie sich für dieses Angebot interessieren.

Inhouse-Seminar bei Ihnen vor Ort Angebot einholen

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

Produktinformationen auf dieser Seite:

50% Preisersparnis auf thematisierte DIN-Normen

Sicherer Kauf auf Rechnung

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Zum Thema

Die Übergangsfrist der MDR endet im Mai 2020. Bis dahin muss sich jedes Unternehmen mit den Anforderungen der MDR auseinandergesetzt und diese umgesetzt haben. Zu einer der neuen Anforderungen gehört die „Verantwortliche Person“, die vergleichbar mit der „Qualifizierten Person“ in der Pharmaindustrie eine zentrale und wichtige Rolle im Unternehmen einnimmt. Gerade für kleine und mittlere Unternehmen wird die Einführung der VP eine neue hohe Anforderung darstellen, die einer mittelfristigen Personal- und Weiterbildungsplanung bedarf.

Sie sind sich nicht sicher, ob das Seminar zu Ihren Anforderungen passt? Nutzen Sie unser kostenloses Einführungswebinar und erhalten Sie einen ersten Überblick zu den Seminarinhalten.

Veranstaltungsziel

In diesem Seminar lernen Sie:

die Rolle,
das Aufgabenprofil,
die Qualifikationsvoraussetzungen
und die notwendige Weiterbildungen zur Aufrechterhaltung der Kompetenz einer „Verantwortlichen Person“ kennen.

Zielgruppe

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement

Programm

1. Tag

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Einführung in Artikel 15 MDR

Definition des Begriffes der „Verantwortlichen Person“ (VP)
Die Aufgaben der „Verantwortlichen Person“
Vorgeschriebene Ausbildungs- und Erfahrungsnachweise

10:45 Kaffee & Tee / Networking

11:00 Aufgabenprofil Teil I >

Definition der Begriffe Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe

Aufgaben der VP in Bezug auf Produktkonformität, Produktprüfung und Produktfreigabe

12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen>
14:00 Aufgabenprofil Teil II >

Definition der Begriffe technische Dokumentation und EU-Konformitätserklärung

Aufgaben der VP im Rahmen der technischen Dokumentation und der EU-Konformitätserklärung

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Aufgabenprofil Teil III>

Definition und Aufgaben der VP bei der Produktüberwachung nach Inverkehrbringung gemäß Artikel 10 Absatz 10 MDR

Berichtspflichten der VP gemäß Artikel 87
91 MDR>

Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 MDR

17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des ersten Tages

2. Tag

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Anforderungen an die Qualifikation einer VP

Wie muss eine VP qualifiziert sein, um die Tätigkeit ausüben zu dürfen?

Alternative Qualifikationsmöglichkeiten

Sonderregelungen für sehr kleine und kleine Unternehmen

Interne und Externe VP

10:45 Kaffee & Tee / Networking

11:00 Anforderungen an die Weiterbildung einer VP

Wie sollte sich eine VP weiterbilden?

Erwartungen von benannten Stellen und Behörden an eine VP

12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen>
14:00 Praktische Übungen - Teil I

Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Praktische Übungen - Teil II und Abschlussdiskussion

Praktische Übungen zum Erlernten beider Seminartage und Präsentation der Ergebnisse

17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Hinweise

Sie haben in den letzten 12 Monaten bereits an einem Seminar der DIN-Akademie teilgenommen? Bei folgenden Seminaren erhalten Sie weitere 10% Rabatt auf die Teilnehmergebühr (nicht mit anderen Rabatten kombinierbar).

Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016>

Risikomanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 14971 erfolgreich umsetzen>

Klinische Bewertung von Medizinprodukten gemäß MEDDEV 2.7.1 rev.4, klinische Studien nach ISO 14155 und MDR>

Lade Empfehlungen...