Navigation

 

Suche

Hauptnavigation

Warenkorb

Warenkorb

   
Seminar

Die neue Medical Device Regulation - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

S-426-002, Di., 27. Nov. 2018, Berlin
*

Preis inkl. MwSt.

** DIN-Mitglieder erhalten 15% Rabatt

Zum Thema

Die Verordnung über Medizinprodukte ersetzt die bisherige Richtlinie „Richtlinie - Medizinprodukte 93/42/EWG“ und die „Richtlinie – Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG“. Die von der Verordnung geforderte Verantwortlichkeit und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure werden zukünftig eine wichtige Rolle bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinprodukten spielen.

Zielgruppe

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

  • Produktion
  • Regulatory Affairs
  • Qualitätsmanagement
  • Benannte Stellen
  • Produktsicherheit

Veranstaltungsziel – deshalb sollten Sie teilnehmen

Dieses Seminar gibt Ihnen eine detaillierte Übersicht über die wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung und die Auswirkungen auf den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Es werden praxisnahe Lösungsmöglichkeiten beschrieben und auf potentielle Probleme hingewiesen. Sie erhalten eine fundierten Überblick über:

  • Die neuen und geänderten Anforderungen der Verordnung
  • Rechte und Pflichten der Wirtschaftsakteure
  • Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten
  • Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Praktische Umsetzungshilfen und konkrete Hinweise zur Implementierung der Verordnung runden das Seminar ab

Veranstaltungsprogramm

09:00 Begrüßung durch den Referenten


Grundlagen der neuen MDR

  • Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
  • Inkrafttreten und Übergangsfristen
  • Definition und Aufgaben der einzelnen Wirtschaftsakteure
  • Anwendung harmonisierter Normen/allgemeiner Spezifikationen

10:45 Kaffee & Tee / Networking

11:00 Neue grundlegende Anforderungen I

  • Allgemeine Anforderungen an die Hersteller
  • Qualitätsmanagement
  • Risikomanagement
  • Gebrauchstauglichkeit
  • Klinische Bewertung und Prüfung

12:45 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

14:00 Neue grundlegende Anforderungen II

  • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
  • EU-Konformitätserklärung

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Neue grundlegende Anforderungen III

  • EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte
  • Produktkennung (UDI) und Rückverfolgbarkeit
  • Post-Market Surveillance & Clinical Follow-up
  • Strategien für die Umsetzung der Verordnung
  • Zukünftige Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Behörden
  • Ausblick

17:30 Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars

Leistungen

Arbeitsunterlagen sind im Seminarpreis enthalten.

Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:

DIN-Akademie im Beuth Verlag
Am DIN-Platz
Burggrafenstr. 6, 10787 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518

 

Kunden, die diesen Artikel gekauft haben, kauften auch: