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Seminar S-423

Die neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485

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Zum Thema

Die dritte Ausgabe der DIN EN ISO 13485:2016 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation aufgefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen, die ständig anwendbaren regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Was sind die wesentlichen Änderungen gegenüber der zweiten Ausgabe DIN EN ISO 13485:2012? Welche neuen Anforderungen bestehen an Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern? Das eintägige DIN-Seminar beantwortet diese und weitere Fragen bezüglich der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485. Nutzen Sie als Teilnehmer dieses Seminars, die Möglichkeit, direkt mit einem der Autoren dieser neuen und wichtigen Norm, Ihre Fragestellungen zu diskutieren.

Veranstaltungsziel

Als Teilnehmer erhalten Sie eine detaillierte Übersicht über die Änderungen und neuen Anforderungen der dritten Ausgabe der DIN EN ISO 13485. Es werden Praxisbeispiele und Implementierungshilfen vorgestellt, die der Teilnehmer zur erfolgreichen Umsetzung in seiner Organisation anwenden kann. Die neuen Anforderungen werden aus Sicht der Normungsgruppe aber auch aus Sicht der Benannten Stellen und Behörden vorgestellt.

Zielgruppe

    Führungskräfte und Mitarbeiter die sich bereits mit der zweiten Ausgabe der DIN EN ISO 13485 auskennen und aus folgenden Bereichen kommen:

    • Qualitätsmanagement
    • Qualitätssicherung
    • Entwicklung und Produktion
    • Regulatory Affairs
    • Audits

Programm

Begrüßung durch den Referenten

09:00 Einführung in das Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

  • Medizinproduktegesetz und die europäischen Richtlinien/Verordnungen
  • Entstehung und Anwendungsbereich der DIN EN ISO 13485:2016
  • Schnittstellen zu anderen Managementsystemen

10:30 Kaffee & Tee/Networking

10:45 Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 - I

  • Allgemeine Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem
  • Dokumentationsanforderungen
  • Medizinproduktakte
  • Verantwortung der Leitung
  • Management von Ressourcen
  • Schulung
  • Infrastruktur und Arbeitsumgebung

12:30 Mittagspause - Einladung zum gemeinsamen Essen

13:30 Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 - II

  • Entwicklung
  • Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit
  • Klinische Bewertung/Leistungsbewertungsprüfung
  • Beschaffung
  • Produktion

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Neue Anforderungen der DIN EN ISO 13485 - III

  • Rückmeldungen und Reklamationen
  • Interne Audits
  • Lenkung nichtkonformer Produkte
  • Datenanalyse
  • Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen
  • Anhang ZA, ZB und ZC

17:00 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Inhouse-Seminar

Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:

DIN-Akademie im Beuth Verlag

Saatwinkler Damm 42/43, 13627 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518

Referenten
  • Dipl.-Ing. Randolph Stender

    Randolph Stender ist seit fast 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM tätig. Zu seinen Tätigkeiten gehören, neben der Geschäftsführung, die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Lebenszyklusprozessen, wie z. B. die Entwicklung von medizinischer Software inkl. der Validierung. Des Weiteren ist er Mitarbeiter des Normenausschusses Medizin (NAMed) und der internationalen Arbeitsgruppe ISO/TC210 (z. B. ISO 13485 und ISO 14971). Als Referent, unter anderem bei der DIN Akademie, TÜV Süd Akademie, PROSYSTEM Academy und dem Fraunhofer Institut, schult er regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Berater, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik. Er schreibt Gutachten und ist Autor verschiedener Fachartikel und des Buches: „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ (erschienen beim Beuth-Verlag).

Hinweise

Die Teilnehmer dieses DIN-Seminars erhalten auf die benannten, dort behandelten DIN-Normen einen einmaligen Sonderrabatt von 50 %

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