Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

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Inhalt

Zum Thema

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ersetzt die bisherige »Richtlinie – Medizinprodukte 93/42/EWG« und die »Richtlinie – Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG«. Die von der Verordnung (EU) geforderte Verantwortlichkeit und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure werden zukünftig eine wichtige Rolle bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinprodukten spielen.

Das lernen Sie in der Weiterbildung

Dieses DIN-Seminar gibt Ihnen eine detaillierte Übersicht über die wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung (EU) 2017/745 und über die Auswirkungen auf den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Es werden praxisnahe Lösungsmöglichkeiten beschrieben und auf potenzielle Probleme hingewiesen. Sie erhalten einen fundierten Überblick über:

neue und geänderte Anforderungen der Verordnung (EU)
bisherige Berichtigungen der Verordnung und weitere verfügbare Informationen
Rechte und Pflichten der einzelnen Wirtschaftsakteure
Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten

<(Lsite)Anforderungen an die technische Dokumentation>

Praktische Umsetzungshilfen und konkrete Hinweise zur Implementierung der Verordnung

Für wen ist die Weiterbildung geeignet?

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

Produktion
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Benannte Stellen
Produktsicherheit

Ablauf und Terminauswahl

09:00

Begrüßung durch den Referenten
Grundlagen der neuen MDR
- Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
- Inkrafttreten und Übergangsfristen
- Definition und Aufgaben der einzelnen Wirtschaftsakteure
- Anwendung harmonisierter Normen/allgemeiner Spezifikationen
10:45

Kaffee & Tee / Networking
11:00
Neue grundlegende Anforderungen Teil I
- Allgemeine Anforderungen an die Hersteller
- Qualitätsmanagement
- Risikomanagement
- Gebrauchstauglichkeit
- Klinische Bewertung und Prüfung
12:45

Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen> 14:00 Neue grundlegende Anforderungen Teil II Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen Anforderungen an die Technische Dokumentation Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren EU-Konformitätserklärung 15:30 Kaffee & Tee / Networking 15:45 Neue grundlegende Anforderungen Teil III EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte Produktkennung (UDI) und Rückverfolgbarkeit Post-Market Surveillance & Clinical Follow-up Strategien für die Umsetzung der Verordnung Zukünftige Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden Ausblick 17:30 Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars
14:00
Neue grundlegende Anforderungen Teil II
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Anforderungen an die Technische Dokumentation
- Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
- EU-Konformitätserklärung
15:30

Kaffee & Tee / Networking
15:45
Neue grundlegende Anforderungen Teil III
- EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte
- Produktkennung (UDI) und Rückverfolgbarkeit
- Post-Market Surveillance & Clinical Follow-up
- Strategien für die Umsetzung der Verordnung
- Zukünftige Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden
- Ausblick
17:30

Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars

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