Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 15:00 Uhr

Kundenservice National
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

Inhouse-Seminar S-426

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

  • 1 Tag(e)

Dieses Seminar ist als Inhouse-Seminar bei Ihnen vor Ort buchbar. Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie sich für dieses Angebot interessieren.

Inhouse-Seminar bei Ihnen vor Ort Angebot einholen

DIN-Mitglieder erhalten 15 % Rabatt

50% Preisersparnis auf thematisierte DIN-Normen

Sicherer Kauf auf Rechnung

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Zum Thema

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ersetzt die bisherige »Richtlinie – Medizinprodukte 93/42/EWG« und die »Richtlinie – Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG«. Die von der Verordnung (EU) geforderte Verantwortlichkeit und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure werden zukünftig eine wichtige Rolle bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinprodukten spielen.

Veranstaltungsziel

Dieses DIN-Seminar gibt Ihnen eine detaillierte Übersicht über die wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung (EU) 2017/745 und über die Auswirkungen auf den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Es werden praxisnahe Lösungsmöglichkeiten beschrieben und auf potenzielle Probleme hingewiesen. Sie erhalten einen fundierten Überblick über:

  • neue und geänderte Anforderungen der Verordnung (EU)
  • bisherige Berichtigungen der Verordnung und weitere verfügbare Informationen
  • Rechte und Pflichten der einzelnen Wirtschaftsakteure
  • Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten

<(Lsite)Anforderungen an die technische Dokumentation>

  • Praktische Umsetzungshilfen und konkrete Hinweise zur Implementierung der Verordnung

Zielgruppe

    (Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

    • Produktion
    • Regulatory Affairs
    • Qualitätsmanagement
    • Benannte Stellen
    • Produktsicherheit

Programm

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Grundlagen der neuen MDR

  • Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
  • Inkrafttreten und Übergangsfristen
  • Definition und Aufgaben der einzelnen Wirtschaftsakteure
  • Anwendung harmonisierter Normen/allgemeiner Spezifikationen

10:45 Kaffee & Tee / Networking

11:00 Neue grundlegende Anforderungen Teil I

  • Allgemeine Anforderungen an die Hersteller
  • Qualitätsmanagement
  • Risikomanagement
  • Gebrauchstauglichkeit
  • Klinische Bewertung und Prüfung

12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen>

14:00 Neue grundlegende Anforderungen Teil II

  • Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen
  • Anforderungen an die Technische Dokumentation
  • Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren
  • EU-Konformitätserklärung

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Neue grundlegende Anforderungen Teil III

  • EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte
  • Produktkennung (UDI) und Rückverfolgbarkeit
  • Post-Market Surveillance & Clinical Follow-up
  • Strategien für die Umsetzung der Verordnung
  • Zukünftige Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden
  • Ausblick

17:30 Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars

Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...