Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte - Eine Herausforderung für alle Wirtschaftsakteure

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Zum Thema

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ersetzt die bisherige »Richtlinie – Medizinprodukte 93/42/EWG« und die »Richtlinie – Aktive implantierbare medizinische Geräte 90/385/EWG«. Die von der Verordnung (EU) geforderte Verantwortlichkeit und das Zusammenspiel der Wirtschaftsakteure werden zukünftig eine wichtige Rolle bei dem Inverkehrbringen und der Inbetriebnahme von Medizinprodukten spielen.

Veranstaltungsziel

Dieses DIN-Seminar gibt Ihnen eine detaillierte Übersicht über die wesentlichen Änderungen und Neuerungen der Verordnung (EU) 2017/745 und über die Auswirkungen auf den gesamten Produktlebenszyklus von Medizinprodukten. Es werden praxisnahe Lösungsmöglichkeiten beschrieben und auf potenzielle Probleme hingewiesen. Sie erhalten einen fundierten Überblick über:

neue und geänderte Anforderungen der Verordnung (EU)
bisherige Berichtigungen der Verordnung und weitere verfügbare Informationen
Rechte und Pflichten der einzelnen Wirtschaftsakteure
Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten

<(Lsite)Anforderungen an die technische Dokumentation>

Praktische Umsetzungshilfen und konkrete Hinweise zur Implementierung der Verordnung

Zielgruppe

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

Produktion
Regulatory Affairs
Qualitätsmanagement
Benannte Stellen
Produktsicherheit

Programm

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Grundlagen der neuen MDR

Geltungsbereich und Begriffsbestimmungen
Inkrafttreten und Übergangsfristen
Definition und Aufgaben der einzelnen Wirtschaftsakteure
Anwendung harmonisierter Normen/allgemeiner Spezifikationen

10:45 Kaffee & Tee / Networking

11:00 Neue grundlegende Anforderungen Teil I

Allgemeine Anforderungen an die Hersteller
Qualitätsmanagement
Risikomanagement
Gebrauchstauglichkeit
Klinische Bewertung und Prüfung

12:45 Mittagspause Einladung zum gemeinsamen Essen>
14:00 Neue grundlegende Anforderungen Teil II

Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Anforderungen an die Technische Dokumentation

Produktklassifizierung und Konformitätsbewertungsverfahren

EU-Konformitätserklärung

15:30 Kaffee & Tee / Networking

15:45 Neue grundlegende Anforderungen Teil III

EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Produktkennung (UDI) und Rückverfolgbarkeit

Post-Market Surveillance & Clinical Follow-up

Strategien für die Umsetzung der Verordnung

Zukünftige Zusammenarbeit mit benannten Stellen und Behörden

Ausblick

17:30 Abschließende Worte der Referenten und Ende des Seminars

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