Wir sind telefonisch für Sie erreichbar!

Montag bis Donnerstag von 08:00 bis 17:00 Uhr

Freitag von 08:00 bis 16:00 Uhr

Kundenservice National
Telefon +49 30 2601-1331
Fax +49 30 2601-1260

Seminar S-439

Prozess- und Softwarevalidierung nach DIN EN ISO 13485 und 21 CFR 820 QSR

  • 1 Tag(e)

Bitte Treffen Sie Ihre Auswahl

821.10 EUR inkl. MwSt.

690.00 EUR exkl. MwSt.

DIN-Mitglieder erhalten 15% Rabatt

Buchungsoptionen

München
  • 821.10 EUR

50% Preisersparnis auf thematisierte DIN-Normen

Sicherer Kauf auf Rechnung

Jederzeit verschlüsselte Datenübertragung

Zum Thema

Die Verordnung (EU) 2017/745 fordert im Anhang I (3), dass sowohl die Herstellungsprozesse als auch ihre Validierung mit in die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts aufgenommen werden. In diesem Seminar lernen Sie praxiserprobte Methoden und Techniken zur Validierung von Prozessen kennen. Hierzu werden die Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 QSR vorgestellt und anhand von Praxisbeispielen Lösungsmöglichkeiten erarbeitet. Des Weiteren wird die Validierung von Prozesssoftware, also Software, die in der Produktion, Dienstleistungserbringung oder im Qualitätsmanagementsystem eingesetzt wird, vorgestellt.

Zielgruppe

(Neue)Führungskräfte, Geschäftsführer und Mitarbeiter, speziell aus den Bereichen:

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Produktionsleiter
  • Qualitätsmanagementbeauftragte
  • Software-Entwickler
  • IT-Mitarbeiter
  • Auditoren

Veranstaltungsziel

Als Seminar-Teilnehmer erhalten Sie einen fundierten Überblick über:

  • die Anforderungen an die Validierung von Prozessen, der eingesetzten Software und Software im Qualitätsmanagement,
  • praxiserprobte Methoden und Techniken zur Umsetzung,
  • statische Methoden und den risikobasierten Ansatz,
  • Aufbau und Inhalt der nötigen Nachweisdokumentation (Validierungsakte),
  • und Sie erlernen den Umgang mit Änderungen und Re-Validierung.

Programm

09:00 Begrüßung durch den Referenten


Anforderungen an die Prozess- und Softwarevalidierung

  • Einführung in die Thematik und Begriffsdefinitionen
  • Anforderungen der DIN EN ISO 13485:2016
  • Anforderungen der Food and Drug Administration (FDA)
  • Empfehlungen aus dem IEC/TR 80002-2:2017
  • Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5

10:45 Kaffee & Tee / Networking

11:00 Validierung von Prozessen und Verfahren

  • Das Prozessmodell – Wie beschreibe ich meine Prozesse und Verfahren?
  • Planung und Durchführung der Prozessvalidierung
  • Methoden und Techniken zur Prozessvalidierung
  • Dokumentation der Ergebnisse und Schlussfolgerungen
  • Prozessänderungen und Re-Validierung

12:30 Mittagspause – Einladung zum gemeinsamen Essen

13:30 Validierung von Prozessen und Verfahren, die Software enthalten

  • Anwendung des risikobasierten Ansatzes
  • Abgrenzung zwischen der Validierung von Prozessen und der eingesetzten Software
  • Verwendung von statistischen Methoden als Begründung des Stichprobenumfangs
  • Re-Validierung/Änderung von Prozessen und Verfahren
  • Praxisbeispiele

14:45 Kaffee & Tee / Networking

15:00 Validierung von Prozesssoftware im Qualitätsmanagementsystem

  • Klassifizierung von Software im Qualitätsmanagementsystem
  • Validierung von gekaufter Software („commercial off-the-shelf“)
  • retro- und prospektive Validierung
  • Aufbau eines dokumentierten Verfahrens
  • Umgang mit Softwareänderungen und Re-Validierung

17:00 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

Inhouse-Seminar

Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:

DIN-Akademie im Beuth Verlag

Saatwinkler Damm 42/43, 13627 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518

Referenten
  • 
Dipl.-Ing. Randolph Stender

    Randolph Stender ist seit fast 20 Jahren bei dem internationalen Beratungsunternehmen PROSYSTEM tätig. Zu seinen Tätigkeiten gehören, neben der Geschäftsführung, die Einführung von Qualitäts- und Risikomanagementsystemen, Regulatory Affairs Beratung und Implementierung von Lebenszyklusprozessen, wie z. B. die Entwicklung von medizinischer Software inkl. der Validierung. Des Weiteren ist er Mitarbeiter des Normenausschusses Medizin (NAMed) und der internationalen Arbeitsgruppe ISO/TC210 (z. B. ISO 13485 und ISO 14971). Als Referent, unter anderem bei der DIN Akademie, TÜV Süd Akademie, PROSYSTEM Academy und dem Fraunhofer Institut, schult er regelmäßig Medizinproduktehersteller, Pharmaunternehmen, Berater, Behörden und Benannte Stellen zu einer Vielzahl von Themen in der Medizintechnik. Er schreibt Gutachten und ist Autor verschiedener Fachartikel und des Buches: „Qualitätsmanagement für Hersteller von Medizinprodukten“ (erschienen beim Beuth-Verlag).

Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...
Lade Empfehlungen...