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Seminar S-422
UDI – Anforderungen an Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
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Zum Thema
Mit der geplanten Einführung der UDI – Unique Device Identification – werden Hersteller von Medizinprodukten aller Klassen verpflichtet , das "System der einmaligen Produktnummer" umzusetzen. Medizinprodukte müssen dann gemäß der EU-Gesetzgebung eine eindeutige Produktnummer tragen, die maschinenlesbar ist und z.B. per Strichcode angegeben wird. Oberstes Ziel ist die Qualitätssicherung und der Schutz der Verbraucher: Der Code dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank, die die relevanten Informationen des Produkts enthält und somit eine umfassende Qualitätskontrolle ermöglicht. Wer auf dem Medizinprodukte-Markt optimal aufgestellt sein will, sollte über die kommenden Gesetzesänderungen genau im Bilde sein und sich frühzeitig über die Rahmenbedingungen und die Implementierung von UDI informieren.
09:00 Begrüßung durch den Referenten
Die Welt geht UDI
- Patientensicherheit
- effektive Logistik
- Rückverfolgbarkeit von Medizinproduktenund In-vitro-Diagnostika und deren Anwendung
UDI - Regulatorische Grundlagen für die USA und Europa
- Vorgaben und Zeitpläne
10:45 Kaffee & Tee/Networking
11:00 UDI-Markierung Schritt für Schritt
- Inhalte des UDI-Code
- Konforme Anbringung auf Produkten und Verpackungen
- Direktmarkierung für wiederverwendbare Produkte
Herausforderung für das Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485
- Prozesse und Dokumentation im Rahmen von Qualitätsmangement
Realisierung der Qualitätskontrolle
- Tools für die Qualitätsprüfung von Code, Daten und Dokumentation
12:45 Mittagspause - Einladung zum gemeinsamen Essen
14:00 GUDID - die globale Datenbank und Stammdatenregistrierung
- Stammdaten in der "Global UDI Data Base (GUDID)"
- Wege zur GUDID Registrierung
- Öffentlicher Zugriff auf Stammdaten durch Anwender
- Demonstration der GUDID
15:30 Kaffee & Tee/Networking
15:45 Die EUDAMED für Europa
- Zeitplan
- Merkmale
- "Base-UDI"
Diskussion zur UDI-Praxis
17:00 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars
Informationen über firmeninterne Veranstaltungen zu Sonderkonditionen bitte gesondert erfragen bei:
DIN-Akademie im Beuth Verlag
Saatwinkler Damm 42/43, 13627 Berlin
E-Mail: dinakademie@beuth.de
Auskünfte: Telefon: 030 2601-2518
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Dr. Harald Oehlmann ist derzeitiger Geschäftsführer der ELMICRON Dr. Harald Oehlmann GmbH. Dabei unterstützt er Hersteller und Anwender durch Beratung und bei der Realisierung von UDI-Projekten. Nach seinem Studium der E-Technik in Karlsruhe und der Promotion und Lehrtätigkeit in Nancy, Frankreich, gründete er das Unternehmen im Jahr 2000. Seine Projekte umfassen von der Entwicklung vom 2D-Barcode CODABLOCK bis hin zu UDI-Support Europa für Healthcare-Verbände die unterschiedlichesten Ausrichtungen.
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Heinrich Oehlmann ist derzeit als Consultant für die Beratung zur Standardisierung von Barcode- und RFID-Anwendungen tätig. Nachdem er 1978 das "Ingenieurbüro Oehlmann" gegründet hat und 1983 die Intermec Deutschland folgt, war er als Gründungsmitglied des CEN TC 225 und der ISO/IEC JTC1/SC 31 stets an der Normungsarbeit beteiligt. Heute fungiert Herr Oehlmann als Obmann des DIN Normenausschusses NA 043-01-31 und ist autor der Beuth Publikation "UDI - Unique Device Identification".