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Normen für die medizinische Ausrüstung

Sonderausgaben Normen Mmedizinische Ausruestung

Um die Herausforderungen der Corona-Krise zu meistern, hatte DIN in Absprache mit der Europäischen Kommission verschiedene Normen für medizinische Ausrüstung kostenlos zur Verfügung gestellt. Ziel war es, dem wachsenden Mangel an Schutzmasken, -handschuhen und weiteren Produkten zu begegnen, mit dem viele europäische Länder zu kämpfen hatten. 

Viele Organisationen haben das Angebot wahrgenommen und wir konnten Unternehmen mit den kostenlosen Normen dabei unterstützen, ihre Produktlinien umzustellen, um die so dringend benötigte Ausrüstung kurzfristig herzustellen. Mittlerweile sind die Produktlinien umgestellt und die Herstellung von Schutzausrüstung läuft. Deshalb endete unser Angebot der Bereitstellung der kostenlosen Normen am 31. März 2021. Interessierte können die Dokumente – jetzt wieder kostenpflichtig – ganz normal bei uns im Beuth-WebShop beziehen.

Warum sind Normen üblicherweise kostenpflichtig?

Normen sind grundsätzlich kostenpflichtige Produkte. Ihre Anwender profitieren von einer Reihe an Vorteilen: unter anderem Effizienzsteigerung, Kosteneinsparung, erleichterter Marktzugang, Senkung des Produkthaftungsrisikos. In Deutschland ist die Normung Selbstverwaltungsaufgabe der Wirtschaft. Dadurch ist gewährleistet, dass die Anwender von Normen selbst entscheiden, welche Normen marktgerecht sind. Die Anwender sorgen durch den Kauf von Normen dafür, dass die unabhängige, privatwirtschaftliche und effiziente Organisation der Normungsarbeit durch DIN als gemeinnützigem Verein erhalten bleibt.

Wer erstellt Normen?

Normen entwickeln diejenigen, die sie später anwenden. Damit der Markt die Normen akzeptiert, sind eine breite Beteiligung, Transparenz und Konsens Grundprinzipien bei DIN. Jeder kann einen Antrag auf Normung stellen. Alle an einem Thema interessierten Kreise erhalten die Möglichkeit, mitzuwirken und ihre Expertise einzubringen. Vor der Verabschiedung werden die Norm-Entwürfe öffentlich gemacht und zur Diskussion gestellt. Die beteiligten Experten müssen sich über die endgültigen Inhalte grundsätzlich einig sein. Spätestens alle fünf Jahre werden Normen auf den Stand der Technik hin überprüft.

Kostenlose Webinar-Reihe zu Normen für die medizinische Ausrüstung

Zur Unterstützung in der Corona-Krise bietet die DIN-Akademie kostenlose Webinare zur Anwendung ausgewählter Normen für die medizinische Ausrüstung.

Normen für die medizinische Ausrüstung

Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN] 2020-04

DIN 13063:2020-04 - Entwurf
Krankenhausreinigung - Anforderungen an die Reinigung und desinfizierende Reinigung in Krankenhausgebäuden und anderen medizinischen Einrichtungen

Der Arbeitsausschuss Krankenhaushygiene hat einstimmig beschlossen Kommentare, die bis 6. August 2020 zum Norm-Entwurf DIN 13063, Krankenhausreinigung – Anforderungen an die Reinigung und ...

ab 179,00 EUR inkl. MwSt.

ab 167,29 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2015-09

DIN 77400:2015-09
Reinigungsdienstleistungen - Schulgebäude - Anforderungen an die Reinigung

Der Sauberkeit und Hygiene in Schulgebäuden kommt eine besondere Bedeutung bei. Das Umfeld, in dem Kinder und Jugendliche ausgebildet werden, hat Einfluss auf deren Gesundheit sowie auf ihr ...

ab 111,90 EUR inkl. MwSt.

ab 104,58 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2009-08

DIN EN 149:2009-08
Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung; Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009

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Norm [AKTUELL] 2002-04

DIN EN 166:2002-04
Persönlicher Augenschutz - Anforderungen; Deutsche Fassung EN 166:2001

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ab 95,14 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2020-07

DIN EN 455-1:2020-07
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit; Deutsche Fassung EN 455-1:2020

Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale ...


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Norm [AKTUELL] 2015-07

DIN EN 455-2:2015-07
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften; Deutsche Fassung EN 455-2:2015

Teil 2 von EN 455 legt Anforderungen und Prüfmethoden der physikalischen Eigenschaften medizinischer Handschuhe zum einmaligen Gebrauch (das heißt Operationshandschuhe und ...


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Norm [AKTUELL] 2015-07

DIN EN 455-3:2015-07
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche Fassung EN 455-3:2015

Teil 3 von EN 455 legt Anforderungen für die Bewertung der biologischen Sicherheit von medizinischen Einmalhandschuhen als Teil des Risikomanagements in Übereinstimmung mit EN ISO 10993 fest. Er ...


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Norm [AKTUELL] 2009-10

DIN EN 455-4:2009-10
Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 4: Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Mindesthaltbarkeit; Deutsche Fassung EN 455-4:2009

Diese Norm legt Anforderungen an die Mindesthaltbarkeitsdauer von medizinischen Handschuhen zum einmaligen Gebrauch fest. Darüber hinaus sind die Anforderungen an die Kennzeichnung und die ...


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Norm [AKTUELL] 2019-06

DIN EN 13795-1:2019-06
Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Operationsabdecktücher und -mäntel; Deutsche Fassung EN 13795-1:2019

Diese Europäische Norm legt die Informationen fest, die dem Anwender und Prüfer (Dritte) zu liefern sind, zusätzlich zu der normalen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN 1041 und ...


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Norm [AKTUELL] 2019-06

DIN EN 13795-2:2019-06
Operationskleidung und -abdecktücher - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Rein-Luft-Kleidung; Deutsche Fassung EN 13795-2:2019

Diese Europäische Norm legt die Informationen fest, die dem Anwender und Prüfer (Dritte) zu liefern sind, zusätzlich zu der normalen Kennzeichnung von Medizinprodukten (siehe EN 1041 und ...


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Norm [AKTUELL] 2004-01

DIN EN 14126:2004-01
Schutzkleidung - Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Schutzkleidung gegen Infektionserreger; Deutsche Fassung EN 14126:2003

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Norm [AKTUELL] 2009-08

DIN EN 14605:2009-08
Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien - Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzanzüge mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder spraydichten (Typ 4) Verbindungen zwischen den Teilen der Kleidung, einschließlich der Kleidungsstücke, die nur einen Schutz für Teile des Körpers gewähren (Typen PB [3] und PB [4]); Deutsche Fassung EN 14605:2005+A1:2009

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Norm [AKTUELL] 2019-10

DIN EN 14683:2019-10
Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019

Diese Norm legt konstruktive Gestaltung, Entwurf, Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für medizinische Gesichtsmasken fest, die dazu dienen, die Übertragung infektiöser Keime vom Personal ...

Berichtigtes Dokument: Bezieher des Vorgängerdokumentes DIN EN 14683:2019-06 erhalten kostenfreie Ersatzlieferung


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Norm [AKTUELL] 2018-10

DIN EN ISO 374-1:2018-10
Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen - Teil 1: Terminologie und Leistungsanforderungen für chemische Risiken (ISO 374-1:2016 + Amd. 1:2018); Deutsche Fassung EN ISO 374-1:2016 + A1:2018

Diese Norm legt Anforderungen an Schutzhandschuhe fest, die den Anwender gegen gefährliche Chemikalien schützen sollen, und definiert die anzuwendenden Begriffe. Wenn weitere Schutzmerkmale ...

ab 70,60 EUR inkl. MwSt.

ab 65,98 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2017-03

DIN EN ISO 374-5:2017-03
Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen - Teil 5: Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen (ISO 374-5:2016); Deutsche Fassung EN ISO 374-5:2016

Dieser Teil von ISO 374 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Schutzhandschuhe fest, die den Anwender gegen Mikroorganismen schützen sollen. Wenn weitere Schutzmerkmale, zum Beispiel ...

ab 51,30 EUR inkl. MwSt.

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Norm [AKTUELL] 2015-06

DIN EN ISO 5356-1:2015-06
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Konische Konnektoren - Teil 1: Männliche und weibliche Konen (ISO 5356-1:2015); Deutsche Fassung EN ISO 5356-1:2015

Atemsystemzubehörteile von Anästhesie- und Beatmungsgeräten werden unter Verwendung von Konusverbindungen miteinander verbunden. Hierfür legt Teil 1 der Reihe DIN EN ISO 5356 die Maße für ...

ab 77,30 EUR inkl. MwSt.

ab 72,24 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2009-08

DIN EN ISO 10651-4:2009-08
Lungenbeatmungsgeräte - Teil 4: Anforderungen an anwenderbetriebene Wiederbelebungsgeräte (Handbeatmungsgeräte) (ISO 10651-4:2002); Deutsche Fassung EN ISO 10651-4:2009

Die Norm gilt für Handbeatmungsgeräte, die zur Anwendung an Menschen aller Altersstufen und zur Lungenbeatmung bei Personen mit unzureichender Atemtätigkeit vorgesehen sind. Elektrisch- oder ...


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Norm [AKTUELL] 2021-05

DIN EN ISO 10993-1:2021-05
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2018, einschließlich korrigierte Fassung 2018-10); Deutsche Fassung EN ISO 10993-1:2020

Diese Norm dient als Rahmen, innerhalb dessen eine biologische Beurteilung geplant wird, die, weil unser Verständnis der grundlegenden Mechanismen von Gewebsreaktionen mit dem Stand der ...


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Norm [AKTUELL] 2016-08

DIN EN ISO 13485:2016-08
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2016); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2016

DIN EN ISO 13485:2016-08 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen darzulegen.

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Norm [AKTUELL] 2013-12

DIN EN ISO 13688:2013-12
Schutzkleidung - Allgemeine Anforderungen (ISO 13688:2013); Deutsche Fassung EN ISO 13688:2013

Diese Internationale Norm legt allgemeine Leistungsanforderungen an die Ergonomie, die Unschädlichkeit, die Größenbezeichnung, die Alterung, die Verträglichkeit und die Kennzeichnung von ...

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Norm [AKTUELL] 2020-05

DIN EN ISO 17510:2020-05
Medizinische Geräte - Schlafapnoe-Atemtherapie - Masken und Anwendungszubehör (ISO 17510:2015); Deutsche Fassung EN ISO 17510:2020

Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren an Masken, Verbindungselemente und Zubehör fest, die/das verwendet werden, um ein Schlafapnoe-Therapiegerät mit dem Patienten zu verbinden.


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Norm [AKTUELL] 2017-12

DIN EN ISO 18082:2017-12
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Maße von nichtverwechselbaren Verbindungsstücken mit Schraubgewinde (NIST) für niedrigen Druck zur Verwendung mit medizinischen Gasen (ISO 18082:2014 + Amd. 1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 18082:2014 + A1:2017

Diese Norm legt die Maße und Zuordnung von nichtverwechselbaren Verbindungsstücken mit Schraubgewinde (NIST) zur Verwendung mit medizinischen Gasen und zur Verwendung mit Vakuum fest. Die ...


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Norm [AKTUELL] 2020-05

DIN EN ISO 18562-1:2020-05
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 1: Beurteilung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagement-Prozesses (ISO 18562-1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 18562-1:2020

Dieses Dokument legt allgemeine Prinzipien für die biologische Beurteilung von Gaswegen eines Medizinproduktes, seiner Teile und seines Zubehörs im Rahmen eines Risikomanagementprozesses fest.

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ab 90,09 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2020-05

DIN EN ISO 18562-2:2020-05
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 2: Prüfungen für Emissionen von Partikeln (ISO 18562-2:2017); Deutsche Fassung EN ISO 18562-2:2020

Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emission von Partikeln aus den Gaswegen eines Medizinproduktes, seiner Teile oder seines Zubehörs fest. Die Medizinprodukte werden für die respiratorische ...

ab 77,30 EUR inkl. MwSt.

ab 72,24 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2020-05

DIN EN ISO 18562-3:2020-05
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 3: Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) (ISO 18562-3:2017); Deutsche Fassung EN ISO 18562-3:2020

Dieses Dokument legt Prüfungen für die Emission von flüchtigen organischen Verbindungen (VOC) aus den Gaswegen eines Medizinproduktes, seiner Teile oder seines Zubehörs fest. Die Medizinprodukte ...

ab 70,60 EUR inkl. MwSt.

ab 65,98 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2020-05

DIN EN ISO 18562-4:2020-05
Beurteilung der Biokompatibilität der Atemgaswege bei medizinischen Anwendungen - Teil 4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten (ISO 18562-4:2017); Deutsche Fassung EN ISO 18562-4:2020

Dieses Dokument legt Prüfungen für Substanzen fest, die durch Kondensat, das in die Gaswege eines Medizinproduktes, seiner Teile oder seines Zubehörs gelangt, herausgelöst werden können. Die ...

ab 70,60 EUR inkl. MwSt.

ab 65,98 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2020-02

DIN EN ISO 80601-2-79:2020-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-79: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen (ISO 80601-2-79:2018); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-79:2019

Dieses Dokument legt Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsbeeinträchtigungen fest.


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Norm [AKTUELL] 2020-02

DIN EN ISO 80601-2-80:2020-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz (ISO 80601-2-80:2018); Deutsche Fassung EN ISO 80601-2-80:2019

Die Norm legt die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz fest. Die Geräte sind zur Anwendung ...


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Norm [AKTUELL] 2019-07

DIN ISO 22320:2019-07
Sicherheit und Resilienz - Gefahrenabwehr - Leitfaden für die Organisation der Gefahrenabwehr bei Schadensereignissen (ISO 22320:2018)

Diese Norm enthält Leitlinien für Organisationen zur Verbesserung ihres Einsatzmanagements bei sämtlichen Arten von Schadensereignissen (zum Beispiel Unglücke, Krisen, Störungen und Katastrophen).

ab 83,20 EUR inkl. MwSt.

ab 77,76 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2018-10

DIN ISO 31000:2018-10
Risikomanagement - Leitlinien (ISO 31000:2018)

Die Norm enthält die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 31000:2018, die vom NA 175-00-04 AA "Grundlagen des Risikomangements" des DIN-Normenausschusses Organisationsprozesse ...


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Norm [AKTUELL] 2006-02

ISO 10651-5:2006-02
Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 5: Gasbetriebene Notfall-Wiederbelebungsgeräte

ab 171,30 EUR inkl. MwSt.

ab 160,09 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2019-07

ISO 19223:2019-07
Beatmungsgeräte und zugehörige Geräte - Terminologie und Semantik

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ab 38,60 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2019-08

ISO 20395:2019-08
Biotechnologie - Anforderungen zur Bewertung von Quantifizierungverfahren für Nukleinsäurezielsequenzen - qPCR und dPCR

ab 171,30 EUR inkl. MwSt.

ab 160,09 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2019-10

ISO 22301:2019-10
Sicherheit und Resilienz - Business Continuity Management System - Anforderungen

ab 127,90 EUR inkl. MwSt.

ab 119,53 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2017-03

ISO 22316:2017-03
Sicherheit und Resilienz - Resilienz von Organisationen - Grundsätze und Attribute

ab 62,90 EUR inkl. MwSt.

ab 58,79 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2018-10

ISO 22395:2018-10
Sicherheit und Resilienz - Belastbarkeit der Gemeinschaft - Leitfaden zur Unterstützung der Reaktionsfähigkeit der Gemeinschaft bezüglich Personen besonderer Hilfsbedürftigkeit

ab 62,90 EUR inkl. MwSt.

ab 58,79 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2020-02

ISO 80601-2-12:2020-02
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege

ab 214,60 EUR inkl. MwSt.

ab 200,56 EUR exkl. MwSt.

Norm [AKTUELL] 2011-08

ISO 80601-2-13:2011-08
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen

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Norm [AKTUELL] 2020-11

ISO 80601-2-70:2020-11
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-70: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten

ab 193,00 EUR inkl. MwSt.

ab 180,37 EUR exkl. MwSt.

Norm [ZURÜCKGEZOGEN] 2017-05

ISO 80601-2-74:2017-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-74: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anfeuchtersystemen für Atemgase

ab 214,60 EUR inkl. MwSt.

ab 200,56 EUR exkl. MwSt.

Vornorm 2013-06

ISO/TS 16976-8:2013-06
Atemschutzgeräte - Physiologische Faktoren des Menschen - Teil 8: Ergonomische Faktoren

ab 127,90 EUR inkl. MwSt.

ab 119,53 EUR exkl. MwSt.